伊匹单抗与纳武单抗联合SBRT治疗胰腺癌后显示出良好的抗肿瘤活性和安全性

首次前瞻性评估显示立体定向体部放疗（SBRT）联合伊匹单抗ipilimumab(Yervoy)和纳武单抗nivolumab对难治性转移性胰腺癌预治疗患者的临床益处和安全性。这种联合组达到疗效阈值，37.2%的患者达到临床获益，14%的患者有部分反应（PR），中位持续5.4个月。

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该治疗具有良好的安全性。然而，SBRT的贡献尚不清楚，需要进一步研究。一项随机的II期研究结果于2022年4月27日由哥本哈根大学医院Herlev和Gentofte在丹麦Herlev的肿瘤学系的Inna M. Chen博士和CheckPAC同事发表在《临床肿瘤学杂志》上。

作者在背景中写道，免疫检查点抑制剂（ICI）仅在胰腺癌中显示出益处，显示出微卫星不稳定或错配修复缺陷。免疫原性差被认为是对免疫疗法反应不良的原因之一。考虑到放射治疗可能调节抗肿瘤免疫反应的新证据，作者假设ICI与放射治疗的组合可能导致肿瘤的更好反应，例如历史上ICI耐药的胰腺癌。

在这项研究中，研究人员评估了纳武单抗联合或不联合伊匹单抗联合SBRT在难治性转移性胰腺癌患者中的临床益处和安全性。他们还研究了血液和肿瘤生物标志物，以确定最有可能对实验方法有反应的一部分患者。2016年11月至2019年12月期间，难治性转移性胰腺癌患者被随机分配到15Gy的SBRT中，其中纳武单抗或纳武单抗加伊匹单抗按性能状态分层。

根据RECIST v1，主要终点是临床获益率（CBR），定义为完全缓解或PR或疾病稳定的患者百分比。Simon的2级II阶段优化设计独立用于两个臂，CBR决定扩展到第二阶段。次要终点包括安全性、反应率、反应持续时间、无进展生存期和总生存期（OS）。

总共84名患者，其中SBRT/纳武单抗组41名，SBRT/纳武单抗/伊匹单抗组43名，接受至少一剂研究治疗；接受SBRT/纳武单抗的患者的CBR为17.1%，SBRT/纳武单抗/伊匹单抗的CBR为37.2%；在1名接受SBRT/纳武单抗的患者中观察到PR并持续4.6个月，而6名接受SBRT/纳武单抗/伊匹单抗的患者实现了PR，中位反应持续时间为5.4个月。

3级或更高治疗相关的不良事件发生在SBRT/纳武单抗组的10名患者（24.4%）和SBRT/纳武单抗/伊匹单抗组的13名患者（30.2%）中。PD-L1表达通过肿瘤比例评分或组合阳性评分≥1%与临床获益无关。治疗时血清白细胞介素-6、白细胞介素-8和C反应蛋白水平降低与更好的OS相关。

作者得出结论，15 Gy的SBRT联合纳武单抗和伊匹单抗在历史上难以治疗的难治性转移性胰腺癌患者组中具有良好的安全性和抗肿瘤活性。然而，SBRT的贡献是未知的。疾病的侵略性及其在目标人群中的快速发展导致在大多数患者中观察到难治性病程。进一步的转化研究应侧重于确定纳武单抗和伊匹单抗与SBRT同时如何增强抗肿瘤活性并促进缓解。

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