伊匹木单抗(YervoyPembrolizumab)组合疗法治疗晚期黑色素瘤的研究数据

一项随机双盲3期临床试验CheckMate-067新的6.5年数据，结果显示：一线治疗晚期黑色素瘤方面，与Opdivo单药治疗及Yervoy(伊匹木单抗)单药治疗相比，Opdivo+伊匹木单抗联合治疗持续改善生存，近一半的患者在随访6.5年时仍然存活。相比之下，在十年前，诊断为转移性黑色素瘤的患者，平均预期寿命仅为6个月，不到10%的患者存活超过5年。

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来自CheckMate-067试验的6.5年随访结果在2021年美国临床肿瘤学会（ASCO）在线年会上公布。具体数据如下：

最少随访6.5年，Opdivo+伊匹木单抗治疗组患者的中位总生存期（OS）为72.1个月（95%CI:38.2-NR），这是晚期黑色素瘤3期临床试验中报告的最长OS；而Opdivo单药组中位OS为36.9个月（95%CI:28.2-58.7），伊匹木单抗单药组中位OS为19.9个月（95%CI:16.8-24.6）。

疾病无进展生存方面，Opdivo+伊匹木单抗治疗组患者的6.5年疾病无进展生存率为34%（中位PFS为11.5个月），而Opdivo单药组为29%（中位PFS为6.9个月）、Yervoy单药组为7%（中位PFS为2.9个月）。

在49%仍然存活的随访患者中，Opdivo+伊匹木单抗治疗组有77%（n=112/145）、Opdivo单药治疗组有69%（n=84/122）、Yervoy单药治疗组有43%（27/63）的患者已停止治疗，从未接受过后续的系统治疗。

在所有相关亚组，包括BRAF突变、野生型肿瘤和肝转移的患者中，Opdivo+伊匹木单抗联合治疗、Opdivo单药治疗均显示出持续的临床益处：（1）在BRAF突变肿瘤患者中：6.5年存活率，Opdivo+伊匹木单抗治疗组为57%、Opdivo单药组为43%，而Yervoy单药组仅为25%。

（2）在BRAF野生型肿瘤患者中：6.5年存活率，Opdivo+伊匹木单抗治疗组为46%，Opdivo单药组为42%，而Yervoy单药组仅为22%。（3）肝转移患者中：6.5年生存率，Opdivo+伊匹木单抗治疗组为38%，Opdivo单药组为31%，而Yervoy单药组仅为22%。

中位缓解持续时间（DoR）方面，Opdivo+伊匹木单抗治疗组、Opdivo单药组尚未达到，而Yervoy单药组为19.2个月。

Opdivo+伊匹木单抗联合用药的安全性与先前的发现一致，没有观察到新的安全信号，而且自5年分析以来没有发生其他与治疗相关死亡。Opdivo+Yervoy治疗组有59%、Opdivo单药组有24%、Yervoy单药组有28%的患者报告了3/4级治疗相关不良事件。