伊匹木单抗与FOLFOX联合纳武利尤单抗单抗和曲妥珠单抗治疗初治的ERBB2阳性食管胃腺癌疗效如何

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关键词：食管胃腺癌;伊匹木单抗;纳武利尤单抗;ERBB2 阳性重要性：在转移性食管胃腺癌(EGA)中，在化疗中添加程序性细胞死亡 1(PD-1)抑制剂可改善特定患者群体的预后。目的：探讨曲妥珠单抗和 PD-1 抑制剂联合细胞毒性 T 淋巴细胞相关抗原 4(CTLA-4)抑制剂或 FOLFOX 一线治疗晚期 ERBB2 阳性 EGA 的疗效。

设计、设置和参与者：这项 2 期多中心、门诊、随机临床试验在 2018 年 3 月至 2020 年 5 月期间在 21 个德国地点进行，其中 2 个实验组与历史对照单独进行比较。报告的结果基于 14.3 个月的中位随访。包括先前未经治疗的转移性 ERBB2 阳性(局部免疫组织化学评分为 3 或 2 /原位杂交扩增阳性)EGA、器官功能良好且符合免疫治疗条件的患者。

数据分析于 2021 年 6 月至 2021 年 9 月进行。干预：患者随机接受曲妥珠单抗和纳武单抗(1 mg/kg × 4/240 mg，最长 12 个月)联合 mFOLFOX6(FOLFOX 组)或伊匹木单抗(3 mg/kg × 4，最长 12 周)(ipilimumab 组)。

主要结果和测量：主要终点是生存率提高，目标是将每组 12 个月总生存率从 55%(曲妥珠单抗/化疗 - ToGA 方案)提高到 70%。结果：共纳入 97 名患者，其中 88 名被随机分组(18 名女性，70 名男性;中位 [范围] 年龄，61 [41-80] 岁)。

基线 ECOG 状态为 0 分有 54 例(61%)和 1 分 34 例(39%);66 名患者(75%)的 EGA 位于食管胃交界处，22 名患者(25%)位于胃部。中心事后生物标志物分析(84 名患者)显示 59 名患者(72%)的 PD-1 配体 1(PD-L1)联合阳性评分(CPS)为 1 或更高，46 名患者(56%)为 5 或更高，并确认 276 例 ERBB 阳性患者。

FOLFOX 组观察到的 12 个月总生存率为 70%(95% CI：54%-81%)，伊匹木单抗组为 57%(95% CI：41%-71%)。FOLFOX 组 29 例和 15 例患者以及伊匹木单抗组 20 例和 17 例患者分别发生了与治疗相关的 3 级或更高级别不良事件(AE)和严重 AE，伊匹木单抗组中自身免疫相关 AE 和 FOLFOX 组神经病变的发生率更高。

液体活检分析显示，早期无细胞 DNA 增加与曲妥珠单抗治疗后无进展生存期和总生存期缩短以及出现 ERBB2 截短和表位丢失的耐药序列变异密切相关。结论和相关性：在这项随机临床试验中，与历史数据和曲妥珠单抗、纳武利尤单抗和伊匹木单抗相比，曲妥珠单抗、纳武利尤单抗和 FOLFOX 在 ERBB2 阳性 EGA 中表现出良好的疗效。

与 ToGA 方案相比，伊匹木单抗组产生类似的 OS。逸沃(伊匹木单抗注射液)中国上市，价格多少?2021年10月12日，百时美施贵宝宣布，全球首个CTLA-4抑制剂逸沃(伊匹木单抗注射液)已正式在中国上市。与此同时伊匹木单抗注射液(ipilimumab，Yervoy)在中国的销售价格被公开(规格：50mg/10ml售价：28000元)，引起业界的高度关注与讨论。

公开消息显示，目前伊匹木单抗全球共获批4种用法，不同适应症的使用方法和周期不一样，价格也不一样，具体价格如下表所示：注：价格单位为“元”截至目前，以欧狄沃联合逸沃为基础的双免疫组合疗法已在五个瘤种的6项III期临床研究中显示出总生存(OS)获益，包括恶性胸膜间皮瘤、非小细胞肺癌、转移性黑色素瘤、晚期肾细胞癌和食管鳞状细胞癌。

患者援助项目同步启动，提升创新药物可及性为了帮助更多患者实现高质量的长期生存，提升创新药物的可及性，在逸沃上市之时，百时美施贵宝携手中国癌症基金会在原“欧狄沃患者援助项目”的基础上新增恶性胸膜间皮瘤适应症。凡符合项目标准的患者，可自愿提出欧狄沃联合逸沃治疗的援助申请。

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建议大家，如出现身体不适，请及时到正规医院就诊，以免错过最佳治疗时期，从而导致病情恶化。想要了解更多Y药伊匹木单抗(逸沃?温馨提示：患者必须要做到合理科学用药，在专业医生或药师指导下用药，根据个体病情选择合适的治疗方案。