伊布替尼(Imbruvica)联合Gazyva获批一线治疗CLL和SLL

1月28日，AbbVie宣布FDA批准Imbruvica（伊布替尼）新适应症，联合罗氏Gazyva（obinutuzumab）一线治疗成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞白血病（SLL）。在此之前，伊布替尼已经被FDA批准单药或者与苯达莫司汀+利妥昔单抗（BR）联用用于成人CLL/SLL。

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伊布替尼是全球首个上市的每日1次口服BTK抑制剂，FDA此项批准则为初次治疗的CLL/SLL患者首次提供了一种不含化疗的抗CD20组合疗法。FDA此次批准主要基于III期iLLUMINATE (PCYC-1130)研究的结果，显示伊布替尼+ Gazyva相比苯达莫司汀+ Gazyva可显著延长未接受过治疗的65岁以上CLL/SLL患者的PFS，使疾病进展或死亡风险降低77%。

对于高风险（携带17p删除/TP53突变，11q删除，或IGHV野生型）患者，可使疾病进展或死亡风险降低85%。CLL是一种不可治愈的慢性进展血液肿瘤，携带p17删除突变的患者在确诊后的存活期通产更不会超过3年，所有CLL患者中有3%~10%携带p17删除突变，晚期/复发性CLL患者中有50%携带p17删除突变。