伊布替尼联合奥妥珠单抗成为首个CLLSLL无化疗CD20单抗治疗方案

艾伯维与强生近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准靶向抗癌药Imbruvica（ibrutinib，伊布替尼，中文品牌名：亿珂）联合罗氏抗CD20抗癌药Gazyva（obinutuzumab，奥妥珠单抗）用于既往未接受治疗的（初治）慢性淋巴细胞白血病/小细胞淋巴瘤（CLL/SLL）成人患者。

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此次批准是Imbruvica自2013年11月首次获批以来在美国监管方面收获的FDA第10个批文，而Imbruvica+Gazyva方案也是FDA批准一线治疗CLL/SLL的首个无化疗、抗CD20组合方案。之前，Imbruvica已获批作为一种单药疗法或联合苯达莫司汀（bendamustin）和利妥昔单抗（BR）用于CLL/SLL成人患者。

次批准，是基于III期临床研究iLLUMINATE（PCYC-1130）的结果。该研究是一项随机、多中心、开放标签研究，由Pharmacyclics赞助，在既往未接受治疗的CLL/SLL成人患者中开展，评估了Imbruvica+奥妥珠单抗方案相对于美国国家综合癌症网络（NCCN）指南1类治疗方案（即苯丁酸氮芥+Gazyva化疗免疫疗法）的疗效和安全性。

结果显示，在既往未接受治疗的65岁及以上老龄CLL/SLL患者及年龄在65岁以下存在合并症的CLL/SLL患者中，中位随访31个月后，与苯丁酸氮芥+Gazyva方案相比，Imbruvica+Gazyva方案显著延长了无进展生存期（PFS），达到了研究的主要终点。

具体数据为：与苯丁酸氮芥+Gazyva治疗组相比，Imbruvica+Gazyva治疗组疾病进展或死亡风险显著降低了77%（HR=0.23，95%CI:0.15-0.37，p＜0.0001）。此外，在高危疾病（17p删除/TP53突变，11q删除，或未突变的IGHV）患者中，与苯丁酸氮芥+Gazyva治疗组相比，Imbruvica+Gazyva治疗组疾病进展或死亡风险显著降低了85%（HR=0.15，95%CI:0.09-0.27）。