依鲁替尼获批单药用于既往接受过治疗的华氏巨球蛋白血症的治疗

北京时间2018年11月23日，强生公司在华制药子公司西安杨森制药有限公司宣布旗下伊布替尼新适应症获国家药品监督管理局批准，可单药用于既往至少接受过一种治疗的华氏巨球蛋白血症(WM)患者的治疗，或者不适合接受化学免疫治疗的患者的一线治疗;与利妥昔单抗联用，用于华氏巨球蛋白血症患者的治疗。

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两项单臂试验和一项随机对照试验证实了伊布替尼治疗华氏巨球蛋白血症患者的安全性和疗效。其中，一项开放性、多中心、单臂试验入组63例既往经治华氏巨球蛋白血症患者，给予伊布替尼420mg每日一次口服单药治疗。研究者和独立审查委员会(IRC)使用华氏巨球蛋白血症国际工作组标准评估疗效。结果显示，患者总缓解率达到90.5%，主要缓解率达到73%。患者的2年无进展生存率为69.1%，总生存率为95.2%。

另一单药治疗组包括31例既往接受含利妥昔单抗方案治疗失败后接受伊布替尼胶囊单药治疗的华氏巨球蛋白血症患者。中位随访18.1个月，单药治疗组的总缓解率为90%，主要缓解率为71%，中位无进展生存期未达到。伊布替尼联合利妥昔单抗组患者的疾病进展或死亡风险较安慰剂联合利妥昔单抗组降低80%。