国产BTK抑制剂赞布替尼获FDA批准治疗华氏巨球蛋白血症

百济神州在研的赞布替尼（Zanubrutinib，BGB-3111）也是一款小分子BTK抑制剂，且百济神州认为其具有成为同类最佳产品（Best in Class）的潜力，赞布替尼正在全球以及中国进行广泛的临床研究，作为单一疗法或者联合其他疗法治疗各种淋巴瘤。

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2018年7月，FDA授予赞布替尼在华氏巨球蛋白血症（WM）领域的快速审批（Fast Track Designation）。2018年8月在欧洲血液病学会上，百济神州更新了赞布替尼的在WM的临床I期数据，结果显示： 共有67名WM患者接受赞布替尼的治疗，对于其中可评价有效性的51名患者中，总体响应率是92%，主要的响应率（Major Response Rate）是80%，以及非常好的部分相应率（Very Good Partial Response）是43%，12个月的无进展生存期是91%，响应时间的中位数是88天。

常见的副反应（AEs）主要是1-2级，3-4级副作用占比最高的是贫血（7%），22名患者（33%）有严重的不良反应（Serious Adverse Effects），四名患者（6%）因为副作用放弃临床试验。

另外，在WM领域，赞布替尼和依鲁替尼正在进行头对头比较的全球性临床III期试验（NCT03053440），已完成患者入组。百济神州同时宣布，计划在2019年上半年向美国FDA递交新药申请，以寻求治疗WM的加速审批。