ONIVYDE用于转移性胰腺癌的一线联合治疗获FDA授予快速通道指定，已于2020年6月在日上市！

胰腺癌是一种罕见且致命的疾病，约占所有癌症的3％和所有癌症死亡的7％。在美国57600名胰腺癌患者中，超过一半的患者为转移性胰腺癌，5年总生存率为3％。 2020年6月，益普生（ipsen）公司宣布美国食品和药物管理局（FDA）已为其伊立替康脂质体（Onivyde）授予快速通道指定，用于与5-氟尿嘧啶/亚叶酸（5 -FU/LV）和奥沙利铂（OX）联合，用于以前未经治疗、无法切除的局部晚期和转移性胰腺导管腺癌（PDAC）患者。

图片来源于网络如有侵权联系删除

FDA的快速通道计划旨在促进开发，加快对可治疗严重疾病并且有可能满足未满足医疗需求药物的审查。 Onivyde与5-氟尿嘧啶/亚叶酸（5 -FU/LV）的组合已经在美国和欧洲被批准，用于治疗基于吉西他滨疗法治疗后病情恶化的转移性胰腺癌患者。

益普生研究与开发部执行副总裁Howard Mayer表示：“Onivyde获得批准治疗转移性胰腺癌后，我们将继续致力于了解胰腺癌患者的需求，并努力改善生存率。” Onivyde早在2015年10月已获得美国FDA批准用于转移性胰腺腺癌(mPDAC)患者的二线治疗，该批准是取决于14个国家/地区的76个设施进行的全球III期试验的结果。

该试验的结果已在2016年2月6日发表于《柳叶刀》。 本次临床试验收录了417例已接受吉西他滨化疗治疗后的转移性胰腺癌患者，将病患分为三组，分别为 (1)单独使用Onivyde;(2)同时使用Onivyde加上氟尿嘧啶/亚叶酸钙(fluorouracil/leucovorin);( 3)仅接受氟尿嘧啶/亚叶酸钙(fluorouracil/leucovorin)，以比较Onivyde的有效性。

临床试验结果显示：对于已接受吉西他滨治疗后复发转移的晚期胰腺癌患者，接受伊立替康脂质体注射液联合氟尿嘧啶/亚叶酸钙治疗后的平均生存时间为6.1个月，仅接受氟尿嘧啶/亚叶酸钙治疗后的平均生存时间为4.2个月。与接受氟尿嘧啶/亚叶酸钙治疗的患者相比，仅接受伊立替康脂质体注射液治疗者的生存期(4.9个月)无改善。

此外，伊立替康脂质体注射液联合氟尿嘧啶/亚叶酸钙治疗者的肿瘤进展时间较氟尿嘧啶/亚叶酸钙治疗者延长，为3.1个月vs1.5个月。 本次试验的结果表明盐酸伊立替康脂质体联合氟尿嘧啶/亚叶酸钙可延长转移性胰腺导管腺癌患者的生存期，其安全性可控，已经成为了接受过吉西他滨治疗的转移性胰腺癌患者的新选择。

目前，日本已在2020年6月批准Onivyde上市，用于治疗化疗后无法切除的胰腺癌，这一批准或许可以为胰腺癌患者的治疗带来新的希望。注：以上资讯来源于网络，整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助中国患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。