转移性胃癌药物Lonsurf获欧盟CHMP推荐批准

胃癌的发病率究竟有多高？在欧洲，胃癌每年影响约13万人，而约有40%的患者出现了转移性疾病。对于晚期或转移性疾病患者，治疗选择有限。在欧盟，Lonsurf目前适应症为：用于治疗既往已接受过当前可用疗法(包括含氟嘧啶、含奥沙利铂、含伊立替康的化疗方案、抗VEGF制剂、抗EGFR制剂)或不适合这些疗法的转移性结直肠癌(mCRC)成人患者。

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近日，Lonsurf(trifluridine/tipiracil)获得欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)的积极审查意见，该药物被推荐批准用于既往已接受至少2种系统治疗方案控制晚期疾病的转移性胃癌(mGC)(包括转移性胃食管交界腺癌[mGEJC])成人患者的治疗。

Lonsurf是一种由大鹏制药开发的新型口服抗代谢复方药物，它主要由抗肿瘤核苷类似物FTD(三氟胸苷，trifluridine)和胸苷磷酸化酶抑制剂TPI(tipiracil)组成。其中，FTD可在DNA复制过程中取代胸腺嘧啶直接掺入DNA双链，导致DNA功能障碍，干扰癌细胞DNA的合成;TPI则能够抑制与FTD分解相关的胸腺磷酸化酶，减少FTD的降解，维持FTD的血药浓度。

一项全球性III期临床研究TAGS(TAS-102 Gastric Study)的数据为此次欧盟的上市许可申请提供了有力的依据。该研究入组的受试者均为对标准疗法难治的转移性胃癌患者，其目的主要是评估Lonsurf联合最佳支持疗法(BSC)方案相对于安慰剂联合BSC方案的疗效和安全性。

结果显示，与安慰剂+BSC方案相比，Lonsurf+BSC方案使总生存期(OS)实现了临床意义和统计学意义的改善、死亡风险降低了31%(HR=0.69[95%CI:0.56-0.85]，p=0.00029)、中位OS延长了2.1个月(5.7个月 vs 3.6个月)，总体安全性与Lonsurf治疗mCRC的安全性一致。

TAGS研究中，胃切除术患者亚组的疗效和安全性数据如下：入组的507例随机化mGC患者中，有221例(44%)曾接受了胃切除术，其中147例接受了Lonsurf治疗，另外的74例接受了安慰剂治疗。结果显示，Lonsurf与安慰剂相比，更能延长患者的总生存期。

以上的数据都表明了，Lonsurf对这些患者有效且耐受性良好，这也代表着离确保转移性胃癌患者有另一种生存率比标准疗法更高的治疗选择又近了一步。