首款不限癌种的国产PD-1斯鲁利单抗(Serplulimab、H药)临床试验正在招募结直肠癌患者

首款不限癌种的国产PD-1斯鲁利单抗(Serplulimab、H药)临床试验正在招募结直肠癌患者

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首款国产"不限癌种"PD-1-斯鲁利单抗

斯鲁利单抗(H药，Serplulimab，HLX10)是第七款获批上市的国产PD-1抑制剂，也是国内首款国产“不限癌种”PD-1抑制剂。

2022年3月24日，NMPA附条件批准了由上海复宏汉霖生物研发的PD-1抑制剂斯鲁利单抗，用于单药治疗经标准治疗失败后、不可切除、转移性高度微卫星不稳定型(MSI-H)实体瘤患者。

该批准基于Ⅱ期ASTRUM010试验的结果。试验共入组108例患者;其中68例患者为主要疗效分析人群，整体缓解率39.7%。

除此以外，试验还分析了斯鲁利单抗在结直肠癌患者亚组当中的疗效。在受试者当中，45例敏感性疗效分析结直肠癌患者的整体缓解率高达46.7%，58例敏感性疗效分析患者的12个月生存率为82.4%，疾病控制时间较长。

临床试验纳入标准(节选)

1、晚期结直肠癌患者，接受过三药(氟尿嘧啶类、伊立替康、奥沙利铂)治疗;

2、详细入组及排除标准可。

重点提示

1、正在接受治疗、且对于现有方案获益的患者，通常不建议盲目参加临床试验项目，但您可以联系我们提前了解;

2、部分不适合参与相关临床试验项目的患者可能需要考虑其它临床试验方案，我们会在详细了解您的治疗经过之后，协助您选择下一步方案。