亚力兄的瑞武丽珠单抗各国上市历程及获批适应症

瑞武丽珠单抗又被称为依库珠单抗注射溶液，适用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿以及非典型溶血性尿毒症综合征。它属于人源化的单克隆抗体，能够作为末端的补体抑制剂，减少患者红细胞的破坏，这样便能减少患者对输血的需求。那么，这款药物各国上市历程如何呢?我们一起看看吧!瑞武丽珠单抗（Ultomiris）亚力兄Alexion瑞武丽珠单抗各国上市历程瑞武丽珠单抗上市的第一个国家是美国，在2007年3月份便获得了美国食品药品监督管理局批准上市，用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿。

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在2007年6月份，欧洲药监局也批准了瑞武丽珠单抗用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症。在2009年，加拿大卫生部也批准瑞武丽珠单抗用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症。在2011年9月份美国FDA批准瑞武丽珠单抗作为治疗非典型溶血性尿毒症综合征患者的孤儿药。

在2013年，加拿大也批准瑞武丽珠单抗作为治疗非典型溶血性尿毒症的唯一药物。在2017年10月份，美国FDA又批准瑞武丽珠单抗适用于治疗抗乙酰胆碱受体抗体阳性的全身型重症肌无力成年患者的治疗。在2018年9月份，中国药监局批准瑞武丽珠单抗的进口注册申请，用于治疗成人和儿童阵发性睡眠性血红蛋白尿症以及非典型溶血性尿毒症综合征。

在2019年6月份，美国FDA根据一项名为PREVENT的临床实验结果，批准了瑞武丽珠单抗适用于治疗视神经脊髓炎谱系障碍。并且，在日本、美国以及欧盟，瑞武丽珠单抗都被授予了治疗视神经脊髓炎谱系障碍患者的孤儿药称号。