布加替尼注意事项说明书

　　  布加替尼被指定为单药疗法，用于治疗先前用克唑替尼治疗的间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。

　　特殊警告和使用注意事项

　　肺部不良反应

　　接受Alunbrig(布加替尼治疗的患者可能发生严重，危及生命的致命肺部不良反应，包括那些具有与ILD /肺炎一致的特征的不良反应

　　在治疗的前7天内观察到大多数肺部不良反应。1-2级肺部不良反应因治疗中断或剂量调整而缓解。最后一次使用克唑替尼和首次使用阿仑比格之间的年龄增加和间隔时间较短(少于7天)与这些肺部不良反应发生率的增加独立相关。在开始使用Alunbrig治疗时应考虑这些因素。具有ILD或药物性肺炎病史的患者被排除在关键试验之外。

　　一些患者在后来用Alunbrig(布加替尼)治疗时发生了肺炎。

　　应该监测患者的新的或恶化的呼吸道症状(例如呼吸困难，咳嗽等)，尤其是在治疗的第一周。任何呼吸道症状恶化的患者都应及时调查肺炎的证据。如果怀疑患有肺炎，应停止使用Alunbrig的剂量，并评估患者的其他症状原因(例如，肺栓塞，肿瘤进展和感染性肺炎)。剂量应作相应修改

　　高血压

　　Alunbrig(布加替尼治疗的患者发生了高血压

　　使用Alunbrig治疗期间应定期监测血压。高血压应根据标准指南进行治疗以控制血压。如果无法避免同时使用已知会导致心动过缓的药物，则应更频繁地监测患者的心率。对于严重的高血压(≥3级)，应停用Alunbrig，直到高血压恢复到1级或基线。剂量应作相应修改

　　心动过缓

　　使用Alunbrig治疗的患者发生心动过缓(请参阅第4.8节)。与其他已知会引起心动过缓的药物联合使用Alunbrig时应格外小心。应定期监测心率和血压。

　　如果发生症状性心动过缓，应停止使用Alunbrig的治疗，并应评估已知会引起心动过缓的药物。恢复后，应相应调整剂量(请参阅第4.2节)。如果发生威胁生命的心动过缓，如果未发现任何有帮助的伴随用药或复发，则应停止使用Alunbrig治疗(请参阅第4.2节)。

　　视觉障碍

　　Alunbrig治疗的患者发生了视觉障碍不良反应(请参见第4.8节)。应建议患者报告任何视觉症状。对于新的或恶化的严重视觉症状，应考虑进行眼科评估并减少剂量

　　肌酸磷酸激酶(CPK)升高

　　使用Alunbrig治疗的患者的CPK升高(参见4.8节)。建议患者报告任何无法解释的肌肉疼痛，压痛或无力。在Alunbrig治疗期间应定期监测CPK水平。根据CPK升高的严重程度，应停用Alunbrig治疗，并相应调整剂量(请参阅第4.2节)。

　　胰酶升高

　　Alunbrig治疗的患者中淀粉酶和脂肪酶升高(见4.8节)。用Alunbrig治疗期间应定期监测脂肪酶和淀粉酶。根据实验室异常的严重程度，应停止使用Alunbrig进行治疗，并相应调整剂量(请参阅第4.2节)。

　　肝毒性

　　Alunbrig治疗的患者肝酶(天冬氨酸转氨酶，丙氨酸转氨酶)和胆红素升高肝功能，包括AST，ALT和总胆红素应在开始Alunbrig之前进行评估，然后在治疗的前3个月中每2周评估一次。此后，应定期执行监视。根据实验室异常的严重程度，应停止治疗，并相应调整剂量

　　高血糖症

　　Alunbrig治疗的患者血清葡萄糖升高。空腹血清葡萄糖应在开始Alunbrig之前进行评估，此后应定期进行监测。应根据需要开始或优化抗高血糖治疗。如果无法通过最佳医疗手段充分控制血糖，则应停用Alunbrig，直到达到充分的血糖控制;一旦恢复，可考虑减少表1中所述的剂量，或永久停用Alunbrig。
 

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