布加替尼副作用和注意事项说明书

　  　副作用

　　在推荐剂量的ALUNBRIG治疗下，最常见的副作用(≥25%)是AST升高，CPK升高，高血糖，脂肪酶升高，高胰岛素血症，贫血，腹泻，ALT升高，淀粉酶增加，恶心，疲劳，低血磷，淋巴细胞计数减少，咳嗽，皮疹，碱性磷酸酶增加，aPTT时间延长，肌痛，头痛，高血压，白细胞计数减少，呼吸困难和呕吐。

　　在推荐剂量下使用ALUNBRIG治疗且与肿瘤进展无关的患者中最常见的严重副作用(2%)是肺炎，肺炎和呼吸困难。

　　肺部副作用： 使用ALUNBRIG治疗的患者(包括那些具有ILD /肺炎症状的患者)发生了严重的，危及生命的致命肺部副作用。在治疗的前7天内观察到大多数肺部副作用。随着治疗的进行或剂量调整的中断，1级和2级肺部副作用消失了。上一次克唑替尼和首次使用ALUNBRIG的年龄较大和间隔较短(少于7天)与这些肺部副作用的增加独立相关。在开始使用ALUNBRIG治疗时应考虑这些因素。一些患者在使用ALUNBRIG治疗的后期出现了肺炎。在治疗的第一周内应监测患者是否出现新的或恶化的呼吸道症状(例如呼吸困难，咳嗽等)。呼吸道症状恶化的患者应立即清除肺炎的体征。如果怀疑患有肺炎，应停止ALUNBRIG并检查患者的其他症状原因(例如肺栓塞，肿瘤进展和感染性肺炎)。

　　高血压报道与ALUNBRIG患者治疗的患者。使用ALUNBRIG治疗期间应定期监测血压。高血压应根据标准血压调整指南进行治疗。对于不能与引起心动过缓的药物合用的患者，应更频繁地监测心率。在严重高血压(≥3级)中，应中断ALUNBRIG的摄入，直到高血压病改善至1级或初始值为止。剂量应相应改变。

　　心动过缓在使用ALUNBRIG治疗的患者中已有报道。当将ALUNBRIG与已知会导致心动过缓的其他活性物质组合使用时，应格外小心。应定期监测心率和血压。在症状性心动过缓中，应停止使用ALUNBRIG的治疗，并检查伴随药物中是否存在已知会导致心动过缓的活性物质。如果已确定并停用可能引起心动过缓的任何伴随药物或调整剂量，则在症状性心动过缓消退后应以相同剂量重新开始ALUNBRIG治疗。否则，症状性心动过缓消退后应减少ALUNBRIG剂量。

　　据报道，使用ALUNBRIG治疗的患者存在视觉障碍。应建议患者报告视觉问题。如果有新的视觉问题或现有视觉问题恶化，则应进行眼科检查。

　　据报道，使用ALUNBRIG治疗的患者肌酸磷酸激酶(CPK)水平升高。建议患者报告无法解释的肌肉疼痛，紧张或无力。在使用ALUNBRIG治疗期间，应定期监测CPK值。如果三度或四度CPK值增加，则应暂停ALUNBRIG治疗。根据CPK值升高的严重程度以及相关的肌肉疼痛或无力，应中断ALUNBRIG的治疗，并相应调整剂量。

　　胰腺酶值升高： ALUNBRIG治疗的患者淀粉酶和脂肪酶值升高。在使用ALUNBRIG治疗期间，应定期监测脂肪酶和淀粉酶的值。如果胰腺酶的3级或4级升高，则应中断ALUNBRIG的治疗。根据实验室值差异的严重程度，应中断使用brigatinib的治疗并相应调整剂量。

　　高血糖症：使用ALUNBRIG治疗的患者血糖水平升高。开始使用ALUNBRIG治疗之前，应检查空腹血糖，然后定期监测。应根据需要启动或优化降血糖药物治疗。如果即使进行最佳药物治疗也无法适当调节血糖水平，则应停止ALUNBRIG，直到达到所需的血糖值设置为止。如果症状消退，可以考虑减少ALUNBRIG剂量，或者可以永久停用ALUNBRIG。

　　胚胎胎儿毒性：在动物中的作用机理和观察结果表明，在怀孕期间使用ALUNBRIG可能会损害胎儿。没有妊娠期使用ALUNBRIG的临床数据。应告知孕妇未出生婴儿的潜在风险。建议有生育能力的妇女在使用ALUNBRIG治疗期间使用有效的非激素避孕方法，并在最后一次服药后至少维持4个月。建议具有生育能力的伴侣的男性在ALUNBRIG治疗期间以及最后一次ALUNBRIG给药后至少3个月使用有效的避孕方法。
 

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