MonarchE 使用玻玛西林Combo 在 HR+、HER2- 乳腺癌中达到主要终点

　　在激素受体 (HR) 阳性、HER2 阴性早期乳腺癌患者中，与单独辅助内分泌治疗相比，玻玛西林 (Verzenio) 和标准辅助内分泌治疗的组合显着降低了乳腺癌复发或死亡的风险， 玻玛西林 开发商礼来公司宣布，在第 3 期monarchE 研究(NCT03155997)中达到了侵袭性无病生存期(iDFS)的主要终点。

　　根据本研究中观察到的活性，玻玛西林 是唯一一种在该患者群体中实现复发风险统计学显着降低的 CDK4/6 抑制剂。本研究中使用 玻玛西林 加标准辅助内分泌治疗观察到的安全性特征与 MONARCH 临床计划中的先前研究一致。

　　“当一个人被诊断出患有高危早期乳腺癌时，他们会竭尽全力防止复发。作为临床医生，我们有同样的目标，”肿瘤学副总裁 Maura Dickler 医学博士说，后期开发，礼来肿瘤学。“monarchE 是专门为乳腺癌复发风险高的人设计的。我们对monarchE 的结果感到非常兴奋，我们有可能为高危 HR 阳性、HER2 阴性患者提供一种新的治疗选择早期乳腺癌。”

　　MonarchE 是一项 3 期多中心、随机、开放标签临床试验。该研究共招募了 5637 名高危淋巴结阳性、HR 阳性、HER2 阴性乳腺癌患者。随机化以 1:1 的方式进行，随机分配到玻玛西林 组的患者每天两次接受 150 mg 剂量与标准辅助内分泌治疗相结合。

　　在君主 E 中使用玻玛西林 治疗持续 2 年或直到患者达到停药标准。如果认为在医学上是合适的，标准内分泌治疗至少要进行 5 年。除了 iDFS 的主要终点，该研究还在调查远处无复发生存、总生存、安全性、药代动力学和健康结果。

　　在这项研究中，研究人员根据具有 4 个或更多病理阳性腋窝淋巴结 (pALN) 或 1 至 3 个具有高风险特征的病理 pALN 等特征将患者归类为高危患者，例如原发性浸润性肿瘤大小至少为 5 厘米，组织学 3 级肿瘤，或中心 Ki-67 指数为 20% 或更高。如果适用，患者还必须完成辅助化疗和放疗，然后才能参加研究。在患者入组之前，必须解决任何急性副作用。

　　玻玛西林 是一种 CDK4/6 抑制剂，适用于治疗 HR 阳性、HER2 阴性晚期或转移性乳腺癌患者。它还适用于与芳香酶抑制剂联合用于治疗绝经后妇女作为初始内分泌治疗，与氟维司群联合用于内分泌治疗后疾病进展的妇女，以及作为治疗内分泌治疗后疾病进展的成年患者的单一疗法转移性环境中的治疗和既往化疗。

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