埃克替尼与吉非替尼在 EGFR 突变 NSCLC 脑转移方面的可比性

　　埃克替尼 (Conmana) 是一种 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂 (TKI)，在治疗EGFR突变的非小细胞肺癌 (NSCLC)患者脑转移方面表现出与吉非替尼 (Iressa) 相似的疗效，这是一项中国回顾性研究的结果研究表明。

　　该研究包括 164 名EGFR突变型 NSCLC 患者，其中 56 名患有脑转移。共有 47 名患者接受了埃克替尼或吉非替尼，9 名患者接受了厄洛替尼 (Tarceva) 或阿法替尼 (Gilotrif)。部分患者因既往治疗类型或原发器官功能衰竭而被排除在疗效分析之外后，43 名患者可进行疗效分析评估。其中 20 名患者在艾克替尼组，22 名患者在吉非替尼组。

　　使用埃克替尼，患者的反应率为 57.1%(95% CI，34.1%-80.2%)，而吉非替尼组为 63.7%(95% CI，41.8%-85.5%)，客观反应率无显着差异(ORR) 或疾病控制率 (DCR) 在任一研究组 (P>.05)。这一发现与早期大型随机临床试验中观察到的结果相似。

　　两组的无进展生存期(PFS)相当。在埃克替尼组中，中位 PFS 为 6.5 个月(95% CI，5.7-7.3)，而在吉非替尼组中，中位 PFS 为 7.3 个月(95% CI，6.1-8.6)，而不是被认为是显着不同的(P = .17)。

　　在这项研究中，由医学博士 Kejun Liu 领导的研究人员还评估了EGFR突变型 NSCLC患者的颅内疗效。结果显示，埃克替尼导致 3 名患者完全缓解(CR)，11 名患者部分缓解(PR)和 4 名患者病情稳定(SD)。吉非替尼治疗同样在 3 名患者中获得 CR，10 名获得 PR，5 名获得 SD。观察到的 ORR 在埃克替尼组中为 66.6%，在吉非替尼组中为 59.1% (P= .62)。埃克替尼组和吉非替尼组的 DCR 分别为 85.7% 和 81.8% (P = .73)。这些差异不被认为是显着的。

　　中位颅内PFS(IPF问题)为8.4 所述埃克替尼组中的个月(95%CI，5.4-11.3)和10.6 吉非替尼组(在个月(95%CI，6.3-14.8); P&thinsp= 。17)。在这种情况下，这些手臂之间的对比也没有统计学意义。

　　使用埃克替尼和吉非替尼进行治疗可能会导致研究中观察到的毒性，包括皮疹、瘙痒、头晕、发烧、腹泻、疲劳、恶心、呕吐、厌食、氨基转移酶升高、呼吸困难和出血。埃克替尼和吉非替尼组中的大多数不良事件 (AE) 分别为 1 级和 2 级，包括皮疹(33.3% 对 40.9%)、恶心(28.6% 对 31.8%)和瘙痒(23.8% 对 27.3%)。1/2 级 AE 出现的差异为(P> .05)，无统计学意义。总体而言，只有 4 名患者经历了 3/4 级 AE，包括皮疹 (4.8%)、埃克替尼组氨基转移酶升高 (4.8%) 和吉非替尼组皮疹 (9.1%)。3/4 级事件出现的差异 (P>.05) 无统计学意义。

　　Liu 等人从这些结果得出结论，埃克替尼对EGFR突变 NSCLC 的脑转移具有与吉非替尼相似的疗效。然而，研究人员指出，该研究受到患者数量少和缺乏关键亚型分析的限制。这些发现保证了以大型随机方式对埃克替尼和吉非替尼进行比较研究以确认结果。

　　研究中的患者每天接受 3 次 125 毫克埃克替尼或每天 1 次 250 毫克吉非替尼，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。该研究的主要终点是 iPFS，关键的次要终点是 ORR 和 DCR。

　　符合条件的患者年龄在 18 岁或以上，细胞学或组织学证实 IIIB 或 IV 期非小细胞肺癌携带外显子 19 del 或外显子 21 L858R的EGFR致敏突变。根据 RECIST v1.0，患者必须至少有 1 个可测量的脑转移病灶，并且已接受埃克替尼或吉非替尼治疗。

　　目前，埃克替尼仅在中国销售和销售。吉非替尼是首个获批用于治疗 NSCLC 的 EGFR 靶向疗法。

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