维奈托克 联合用药可改善急性髓系白血病的 OS

　维奈托克(Venclexta) 联合氮杂胞苷显示总生存期 (OS) 有统计学意义的显着改善，并在先前未经治疗的急性髓系白血病 (AML) 患者中实现了令人满意的复合完全缓解率，达到了 III 期的共同主要终点VIALE-A 研究 (NCT02993523)。维奈托克的开发商基因泰克公司在新闻稿中宣布了这一好消息，并指出这两种药物的安全性与之前的报道一致。1

　　罗氏首席医疗官兼全球产品开发负责人 Levi Garraway 医学博士、医学博士表示：“急性髓系白血病仍然是一种具有挑战性的血癌，鉴于年龄或基础健康状况，无法耐受强化化疗的患者的中位生存率特别低。 ，在一份声明中。“这些数据验证了这种基于维奈托克的组合可以给患者带来的好处，我们期待与卫生当局讨论结果。”

　　这些数据将提交给全球卫生当局，并在即将举行的医学会议上公布。

　　如果这些数据类似于 AML 中维奈托克组合的先前数据，它可能会在患者群体中显示出疗效和耐受性。

　　在美国血液学会 (ASH) 年会上发表并随后发表在《血液》杂志上的一项 Ib 期研究中，维奈托克 加氮胞苷或地西他滨显示出 68% 的良好总体反应率 (ORR)，其中包括完全反应 (CR)，具有不完全计数恢复 (CRi) 和部分响应 (PR) 的完整响应。该研究还显示，总体白血病缓解率(ORR + 形态学无白血病状态)为 83%，大多数患者可以耐受任一组合的治疗。2

　　在 Ib 期研究中，维奈托克组合观察到的任何级别的最常见不良事件 (AE) 是发热性中性粒细胞减少症、恶心、便秘、腹泻、疲劳、食欲下降和白细胞计数下降。

　　随机、双盲、安慰剂对照 VIALE-A 研究还研究了以维奈托克和氮杂胞苷作为共同主要终点的 ORR (CR + CRi) 以及 OS。该研究的次要终点是无事件生存率、整体健康状况/生活质量 (QoL)、达到复合 CR、CR 或 CR 且部分血液学恢复率、基线后输血独立率、 CR 率和疲劳/QoL。1

　　在该研究中，活性比较药物组的患者在第 1 天至第 28 天每天口服 400 毫克维奈托克，并在 28 天周期的第 1 天至第 7 天接受皮下或静脉注射氮杂胞苷 75 mg/m2QD。安慰剂组的患者接受了匹配剂量的 venetoclax 和相当于氮胞苷的安慰剂剂量。

　　共有 431 名年龄在 18 岁或以上且不符合诱导治疗条件的患者入组。75岁及以上患者的ECOG体能状态为0～2，18～74岁患者的ECOG体力状态为0～3。所有参与者还需要足够的肾功能和肝功能。

　　如果之前接受过低甲基化剂、维奈托克或另一种骨髓增生异常综合征 (MDS) 化学治疗剂、嵌合抗原受体 T 细胞治疗、MDS 或 AML 实验性治疗的个体，则不符合 VIALE-A 研究的资格。可能将患者排除在研究之外的其他因素包括目前参与另一项研究或观察性研究、活动性感染、已知的中枢神经系统受累、骨髓增殖性肿瘤病史、急性早幼粒细胞白血病以及在 2 年内开始治疗的既往恶性肿瘤病史研究。

　　维奈托克 是一种一流的药物，可选择性地结合和抑制 B 细胞淋巴瘤-2 蛋白。该药物的开发是罗氏和艾伯维的共同努力。

　维奈托克已获得 FDA 突破性疗法指定，用于先前未经治疗的慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 的适应症，2 项用于复发性或难治性 CLL，2 项用于先前未经治疗的 AML。除了治疗 AML 和 CLL 患者外，该药物还适用于治疗小淋巴细胞淋巴瘤患者。

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