最新数据证实奥希替尼在一线 EGFR+ NSCLC 中的疗效

　　研究人员在欧洲肺癌大会期间报告说，来自 2 项 I 期扩展研究的最终数据证实了一线奥希替尼 (Tagrisso) 对EGFR阳性非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的疗效。

　　在 I 期 AURA 试验的扩展队列数据中，中位随访时间为 19.1 个月，接受奥希替尼治疗的患者的客观缓解率 (ORR) 为 67%(95% CI，47-83)。 mg 剂量，在接受 160μmg 奥希替尼的升高剂量的患者中，ORR 为 87%(95% CI，69-96)。两种剂量的总体患者队列的 ORR 为 77%(95% CI，64-87)。

　　目标病灶大小总体最佳百分比变化的中位数为 -48%(范围，-100% 至 +32%);低剂量组的中位变化为 -46%(范围，-81% 至 +32%)，高剂量组的中位变化为 -59%(范围，-100% 至 -16%)。

　　“奥希替尼是第三代中枢神经系统活性 EGFR-酪氨酸激酶抑制剂，可有效且选择性地抑制EGFR-TKI 致敏 (EGFRm) 和EGFRT790M 耐药突变，”主要作者、医学博士、医学博士 James Chih-Hsin Yang 解释说。台湾台北市国立台湾大学肿瘤学研究所。

　　“来自 AURA 研究一线队列的最终疗效和安全性数据支持使用奥希替尼治疗EGFR突变阳性 NSCLC患者，”杨补充道。

　　FDA 于 2018 年 4 月批准一线奥希替尼用于治疗肿瘤携带EGFR突变(外显子 19 缺失或外显子 21 L858R 取代突变)的NSCLC 患者。该批准主要基于 III 期 FLAURA 研究，其中一线奥希替尼与使用厄洛替尼(特罗凯)或吉非替尼(易瑞沙)的标准疗法相比，将进展或死亡的风险降低了 54%。2奥希替尼的中位无进展生存期 (PFS) 为 18.9 个月，而标准治疗为 10.2 个月(HR，0.46;95% CI，0.37-0.57;P<.0001)。

　　AURA 研究中的扩展队列招募了 60 名未经治疗的局部晚期/转移性EGFR突变阳性 NSCLC患者。关键合格标准包括可测量的疾病和 WHO 绩效状态 0/1。有稳定无症状中枢神经系统转移的患者符合条件。主要终点是 ORR，次要终点包括 PFS 和安全性。

　　30 名患者接受了 80 毫克每天一次的奥希替尼治疗，30 名患者接受了 160 毫克每天一次的奥希替尼治疗。75% 的患者是女性，72% 是亚洲人。在研究开始时，43% 的患者检测到EGFRex19del 突变，其中 48% 的患者具有EGFRL858R 突变。中心检测EGFRT790M突变阳性5例。

　　截至 2018 年 5 月 1 日的数据截止日期，11 名患者仍在使用奥希替尼;这 13% 和 23% 的患者分别在 80 mg 和 160 mg 队列中。低剂量组的中位反应持续时间 (DOR) 为 19.3 个月(95% CI，12.2-24.7)，而高剂量组为 16.7 个月(95% CI，9.7-29.0)和 18.0月 (95% CI, 12.5-24.7) 在整个队列中。48 名患者在这个时间点总体上经历了疾病进展或死亡。

　　在 36 个月时保持反应的总体患者的估计比例在 48 个月时分别为 25%(95% CI，14-38)和 18%(95% CI，7-32)。

　　在 78% 的数据成熟度时，80 mg、160 mg 和整体队列的中位 PFS 为 22.1 个月(95% CI，12.3-30.2)、19.3 个月(95% CI，11.1-26.0)和 20.5 个月;月 (95% CI, 13.7-26.1)。分别。

　　剂量减少主要是由于不良事件 (AE)，分别有 27% 和 60% 的接受奥希替尼 80?mg 和 160?mg 的患者需要减量。

　　总体人群中的所有患者都发生了任何级别的 AE。45% 的患者发生了严重 AE，68% 的患者报告了 3 级以上的 AE。

　　在接受 80μmg 奥希替尼治疗的患者中，腹泻 (3%) 是最常报告的≥3 级 AE。在 160 毫克队列中，最常见的 3 级 AE 包括 7% 的患者腹泻、3% 的口腔炎和 10% 的甲沟炎。

　　在 80-mg 队列、160-mg 队列和总体中，AE 分别导致 13%、10% 和 12% 的患者停止治疗。奥希替尼 160 毫克组中的一名患者因 AE 死亡。

　　“我们的研究结果与之前的报告一致，这些报告证明了一线奥希替尼对EGFR突变阳性晚期 NSCLC患者的疗效。两种剂量的 PFS 均延长;然而，在 80 毫克剂量下观察到了更好的耐受性，”杨总结道。

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