异维A酸（ISOTREX）药品资料要点

资料范围与监管信息

日本：PMDA 2026年10月修订添付文书，2026年6月批准的神经母细胞瘤用胶囊；不推断中国批准。

药品身份

ISOTREX为日本异维A酸口服胶囊，属于维A酸类抗肿瘤药。该8 mg和16 mg制剂用于肿瘤专科治疗，与其他地区同名外用痤疮制剂应严格区分。

适用范围

日本标签适用于大剂量化疗后的神经母细胞瘤，需根据临床试验患者的风险组别及病情选择病例，不能泛称用于所有肿瘤或常规痤疮。

给药与用药注意

经口周期性给药，由具有癌症化疗经验、能够处理紧急情况的医疗机构管理。

重要风险与警示

具有致畸性，妊娠或可能妊娠者禁用；与维生素A制剂合用及维生素A过多症亦禁用。需注意精神症状、肝功能损害、血脂和电解质异常等，并进行相应监测。