人静脉注射用免疫球蛋白-slra（Asceniv）药品资料要点

资料范围与监管信息

美国：BLA125590，初始批准2019年；采用2026年9月标签，2岁及以上适用。不推断中国批准。

药品身份

Asceniv为从人血浆制备的10%免疫球蛋白G液体制剂，供静脉替代治疗。其特定品牌成分名后缀为-slra，不应按其他免疫球蛋白的浓度或输注要求替代。

适用范围

用于成人及2岁及以上儿童原发性体液免疫缺陷，包括标签列举的多种抗体缺陷疾病；不等同于所有感染或所有免疫性疾病的治疗。

给药与用药注意

仅供静脉输注，输注前评估水合状态、肾功能及血栓因素，并按耐受情况由医疗人员控制输注。

重要风险与警示

可发生血栓、肾功能损害或急性肾衰竭、溶血及严重过敏。既往对人免疫球蛋白严重过敏，或特定伴抗IgA抗体及过敏史的IgA缺乏患者禁用。