肾上腺素鼻喷雾剂

和适应人群适应症：适用于需紧急治疗的I型过敏反应，包括过敏性休克。适应人群：适用于年龄在4岁及以上且体重≥15公斤的成年及儿科患者。该药的安全性和有效性在4岁以下或体重低于15公斤的儿童中尚未确立。

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药品详情

肾上腺素鼻喷雾剂(Neffy)是一种通过鼻腔给药的α和β肾上腺素受体激动剂，用于紧急治疗I型过敏反应，包括可能危及生命的过敏性休克。与传统肌肉注射剂型相比，其鼻内给药方式为存在针头恐惧症、或寻求更便捷给药途径的患者提供了另一种选择。该药物通过激动α受体收缩血管、减轻水肿，同时激动β受体扩张支气管，快速逆转过敏反应的关键症状。

药品称呼

通用名称：

肾上腺素鼻喷雾剂、Epinephrine Nasal Spray

商品名称：

Neffy、EURneffy

适应靶点

肾上腺素通过同时作用于α和β肾上腺素能受体发挥治疗作用：

α1受体激动：引起血管收缩，减少过敏反应中的血管扩张和通透性增加，从而对抗低血压和粘膜水肿。

β1受体激动：产生正性肌力和正性变时作用，增加心输出量。

β2受体激动：导致支气管平滑肌松弛，缓解支气管痉挛、喘息和呼吸困难。

适应症和适应人群

适应症：

适用于需紧急治疗的I型过敏反应，包括过敏性休克。

适应人群：

适用于年龄在4岁及以上且体重≥15公斤的成年及儿科患者。该药的安全性和有效性在4岁以下或体重低于15公斤的儿童中尚未确立。

规格与性状

规格：

2mg/0.1ml*2支/盒。

性状：

肾上腺素鼻喷雾剂为单剂量鼻喷雾剂，内含澄清无色至微黄色溶液。2mg规格每喷含肾上腺素2mg(浓度20mg/mL)，装于0.1mL溶液中。

包装配置：均为纸盒包装，内含2个泡罩包装，每个泡罩包装内装有1个单次使用的鼻喷雾装置。

主要成分

活性成分：肾上腺素。

非活性成分：苯扎氯铵、依地酸二钠、正十二烷基-β-D-麦芽糖苷、氯化钠、焦亚硫酸钠、注射用水，并用盐酸或氢氧化钠调节pH值至约3.0-5.5。

用法用量

给药方法：

1.Neffy仅限鼻腔使用。

2.每个鼻喷雾装置仅供单次使用，按压启动时即释放全部剂量，不可预喷或重复使用。

3.给药时，将喷嘴完全插入一侧鼻孔，直至手指触及鼻部。

4.保持喷雾装置笔直指向鼻腔(朝向额头方向)，切勿将喷嘴朝向鼻中隔或鼻腔外侧壁倾斜，以免药物损失。

5.用力按压推杆至其弹起并发出“咔哒”声，完成给药。

6.给药期间及给药后避免用力吸气。

重复给药：

1.若初始治疗后临床症状无改善或出现恶化，可在首剂给药5分钟后，使用一支新的鼻喷雾装置，在同一鼻孔内给予第二剂Neffy。

2.如需给予两次以上的肾上腺素，应在直接医疗监护下进行。

医疗救助：应指导患者，在使用Neffy后仍需立即寻求紧急医疗救助，以便对过敏反应进行密切监测并在需要时接受进一步治疗。

备用要求：建议患者始终随身携带两支Neffy鼻喷雾剂，以备可能需要第二剂的情况。

不良反应

成人患者(发生率≥2%)：鼻腔不适、头痛、鼻溢(流涕)、头晕、恶心、呕吐、咽喉刺激。

儿科患者(4岁及以上，体重≥15公斤，发生率≥10%)：鼻腔不适、鼻塞、感觉异常(如刺痛感)、鼻溢、打喷嚏、上呼吸道充血、鼻出血、鼻痛、鼻腔干燥、咽干、疲劳、紧张不安感。

上市后监测报告(频率未知)：心绞痛、心律失常(包括致命性心室颤动)、脑血管出血、高血压、苍白、心悸、心动过速、血管收缩、心室异位、应激性心肌病、短暂性高血糖、出汗、定向障碍、记忆障碍、恐慌、精神运动性激越、嗜睡、无力、焦虑、呼吸困难等。

注意事项

潜在吸收影响：Neffy的吸收可能受到潜在结构性或解剖性鼻腔状况(如鼻息肉、鼻部骨折或手术史)的影响。对于存在此类状况的患者，应考虑使用通过其他途径给药的其他肾上腺素产品。

特定共存疾病相关风险：

心脏病患者：包括心律失常、冠状动脉疾病或高血压患者，需谨慎使用，因肾上腺素可能诱发或加重心绞痛、产生室性心律失常。

其他疾病患者：肾上腺素可能暂时性加重甲状腺功能亢进、帕金森病、糖尿病、肾功能不全患者的原有病情或症状，此类患者(包括老年患者和孕妇)应谨慎用药。

尽管存在上述顾虑，但在急性、危及生命的过敏情况下，上述疾病的存在并非使用肾上腺素的禁忌症。应对患者及其照护者进行仔细指导。

亚硫酸盐相关过敏反应：肾上腺素鼻喷雾剂含有焦亚硫酸钠(一种亚硫酸盐)，在某些敏感个体中可能引起过敏型反应(包括过敏性症状或危及生命的哮喘发作)。然而，在危及生命的过敏情况下，肾上腺素是首选治疗，不应因含有亚硫酸盐而延迟或拒绝使用。

特殊人群用药

孕妇

基于已发表文献，数十年来的使用经验未发现肾上腺素与重大出生缺陷、流产或不良母婴结局存在关联。过敏性休克本身对母婴构成风险，因此不应延迟使用肾上腺素进行治疗。

哺乳期女性

尚无数据表明肾上腺素或其代谢物是否存在于人乳中，以及对母乳喂养婴儿或乳汁分泌的影响。但由于其口服生物利用度低且半衰期短，预计进入母乳的量很少。不应延迟对哺乳期患者的过敏性休克治疗。

具有生殖潜力的男性和女性

说明书中尚未明确。

儿童使用

Neffy用于紧急治疗I型过敏反应(包括过敏性休克)的安全性和有效性已在4岁及以上、体重≥15公斤的儿科患者中确立。在4岁以下或体重<15公斤的儿科患者中的安全性和有效性尚未确立。

老年人使用

临床药理学研究中未纳入足够数量的65岁及以上受试者以确定其反应是否与年轻成人不同。其他使用肾上腺素治疗过敏性休克的临床经验表明，老年患者可能对肾上腺素的作用特别敏感。老年患者用药后发生不良反应的风险可能更高，应谨慎用药。

肾功能损害

说明书中尚未明确。

肝功能损害

说明书中尚未明确。

禁忌症

尚不明确。

药物相互作用

可能增加鼻喷雾药物的暴露量：Neffy可能在给药后长达2周内改变鼻腔黏膜状态，可能增加包括Neffy在内的鼻腔给药产品的全身吸收，进而可能增加与这些产品相关的不良反应风险。

增加心律失常风险的药物：同时接受肾上腺素与强心苷、利尿剂或抗心律失常药治疗的患者，应密切监测是否出现心律失常。

增强肾上腺素作用的药物：三环类抗抑郁药、单胺氧化酶抑制剂、左甲状腺素钠、某些抗组胺药(特别是氯苯那敏、曲吡那敏和苯海拉明)以及儿茶酚-O-甲基转移酶抑制剂(如恩他卡朋)可能增强肾上腺素的作用。

拮抗肾上腺素作用的药物：

1.β-肾上腺素能阻滞剂(如普萘洛尔)可拮抗肾上腺素的心脏兴奋和支气管扩张作用。

2.α-肾上腺素能阻滞剂(如酚妥拉明)可拮抗肾上腺素的血管收缩和升压作用。

3.麦角生物碱也可能逆转肾上腺素的升压作用。

药物过量

肾上腺素过量可导致：

心血管系统：动脉血压极度升高(可能引发脑血管出血)、肺水肿、短暂性心动过缓后出现心动过速、致命性心律失常、室性早搏、多形性室性心动过速、心房心动过速、房室传导阻滞。

其他：皮肤极度苍白冰冷、代谢性酸中毒、肾衰竭。

处理：主要为支持治疗。肺水肿可使用速效α-肾上腺素能阻滞剂(如甲磺酸酚妥拉明)并进行呼吸支持。心律失常可使用β-肾上腺素能阻滞剂(如普萘洛尔)。升压效应可通过速效血管扩张剂或α-肾上腺素能阻滞剂拮抗。如出现持续性低血压，可能需要使用其他升压药。建议联系毒物控制中心(1-800-222-1222)或医学毒理学家获取进一步的过量管理建议。

药代动力学

药效学结论：在健康受试者及I型过敏患者中，单剂Neffy2mg给药后，收缩压和心率的升高反应在早期(10分钟内)与肾上腺素注射液(0.3mg，肌注)相当或处于其范围内，此后至60分钟期间的反应可能高于注射液。在诱导的变应性鼻炎/鼻塞状态下，Neffy的药效学反应可能受到一定程度的影响。儿科患者的反应与成人总体趋势相似。

药代动力学结论：在正常鼻腔条件下，单剂Neffy2mg给药后的全身暴露量(药时曲线下面积)在60分钟内与肾上腺素注射液(0.3mg，肌注)总体相当。第二剂给药可近似按比例增加暴露量。鼻腔存在炎症或充血(如变应性鼻炎)可能影响Neffy的吸收速率和程度。儿科患者的全身暴露量数值上高于成人。肾上腺素在体内被广泛代谢，主要通过肝脏和肾脏清除。

贮存方法

将Neffy鼻喷雾剂储存于原泡罩包装内，直至使用时取出。储存温度20°C至25°C。允许短时间(数天)暴露于最高50°C的环境。切勿冷冻。Neffy在低于-15°C时会冻结，冻结后将无法喷出药物。

研发公司

美国ARS Pharma

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