奥法妥木单抗

处方药 英国

通用名称：奥法木单抗

药品规格：20mg

生产企业：英国葛兰素史克（GSK Plc）

功能主治：

CD20单克隆抗体，用于淋巴细胞白血病及多发性硬化症

适应症

(1)联合苯丁酸氮芥(chlorambucil)用于不适合治疗氟达拉滨(fludarabine)治疗的未经治疗的慢性淋巴细胞白血病(CLL)(2)联合氟达拉滨(fludarabine)及环磷酰胺(cyclophosphamide)治疗复发性慢性淋巴白血病(CLL)。

(3)使用至少两种治疗后缓解或部分缓解的慢性淋巴白血病(CLL)患者，随后复发可选用Ofatumumab扩展治疗。

(4)氯达拉滨(fludarabine)和阿伦珠单抗(alemtuzumab)治疗后难治性慢性淋巴白血病(CLL)。

用法用量

(1)稀释且用于静脉注射，禁止皮下注射或静脉推注或口服。

(2)未经治疗的CLL联合chlorambucil的推荐剂量及计划：-第一周期：第1天用量300mg，第8天用量1000mg;-随后周期：第1天用量1000mg,28天为一个周期，至少用药3~12周期或直到完全反应。

(3)复发性CLL的推荐剂量及计划：-第一周期：第1天用量300mg，第8天用量1000mg;-随后周期：第1天用量1000mg,28天为一个周期，用药不超过6周期。

(4)CLL的扩展治疗的推荐剂量及计划：-第一周期：第1天用量300mg，第8天用量1000mg;-随后周期：7周后用量1000mg,以后每8周用药一次1000mg，用药不超过2年。

(5)难治性CLL治疗的推荐剂量及计划：-首次剂量300mg;-一周后每周用量2000mg，共用7次;-四周后每四周剂量2000mg，共用4次。

(6)治疗前先口服对乙酰氨基酚，口服或静脉输注抗组胺药物和静脉输注糖皮质激素。

不良反应

(1)未经治疗的CLL：常见不良反应(≥10%)包括输液反应，中性粒细胞减少;(2)复发性CLL：常见不良反应(≥10%)包括输液反应，中性粒细胞减少，白细胞减少，发热性中性粒细胞减少;(3)CLL的扩展治疗：常见不良反应(≥10%)包括输液反应，中性粒细胞减少，上呼吸道感染;(4)难治性CLL：常见不良反应(≥10%)包括中性粒细胞减少，肺炎，发热，咳嗽，腹泻，贫血，疲劳，呼吸困难，皮疹，恶心，支气管炎，上呼吸道感染。

禁忌

对奥法木单抗过敏者禁用。

适用人群

成人

药物相互作用

将ARZERRA与chlorambucil合并投予并不会对chlorambucil或其活性代谢物phenylaceticacidmustard的药物动力学造成具临床相关性的影响

有效期

24个月

剂型

注射剂

生产厂家

英国葛兰素史克（GSK Plc）

性状

ARZERRA (ofatumumab)是一种 IgG1k人类单株抗体，其分子量约为 149 kDa。此抗体系

透过基因转殖小鼠与融合瘤技术生成，然后利用标准哺乳类动物细胞培养纯化技术在基因 重组鼠源细胞谱系(NS0)中制造而得。 ARZERRA

是一种无菌、澄清至带乳白色光彩、无色、不含防腐剂的静脉输注用浓缩液。 ARZERRA 的浓度为 20 毫克/毫升，盛装于仅供单次使用的小瓶中。每支单次使用型小瓶

装有 100 毫克/5 毫升的 ofatumumab 溶液，或 1,000 毫克/50 毫升的 ofatumumab 溶液。 非活性成分包括：10

毫克/毫升精胺酸(arginine)、稀盐酸(diluted hydrochloric acid)、0.019毫克/毫升 edetate

disodium、0.2 毫克/毫升聚山梨醇酯 80(polysorbate 80)、6.8 毫克/毫升醋酸钠(sodium acetate)、2.98

毫克/毫升氯化钠(sodium chloride)、以及注射用水(USP)。pH 值 为5.5。

注意事项

1.输注反应 ARZERRA可能会引发严重(包括致死)的输注反应，其表现包括支气管痉挛、呼吸困难、

咽喉水肿、肺水肿、潮红、高血压、低血压、晕厥、心脏事件(如心肌缺血/梗塞、急性冠 状动脉症候群、心律不整、心搏徐缓)、背痛、腹痛、发烧、皮疹、荨麻疹、血管性水

肿、细胞激素释出症候群、以及类过敏性/过敏性反应。

输注反应较常发生于最初2次输 注期间。

这些反应可能会导致必须暂时中断治疗或完全退出治疗。

如果发生过敏性反应，应立即永久停用ARZERRA，并施以适当的医疗处置。

B型肝炎病毒再活化 在使用ARZERRA治疗的病人中，曾有发生B型肝炎病毒(HBV)再活化的报告，在部份

病例中并曾导致猛爆性肝炎、肝衰竭及死亡。

在B型肝炎表面抗原(HBsAg)阳性的病人及 HBsAg阴性但B型肝炎核心抗体(HBc抗体)阳性的病人中都曾有这类的病例报告。

病毒 再活化的现象也曾发生于曾经感染B型肝炎但已复原(亦即HBsAg阴性、HBc抗体阳性且 B型肝炎表面抗体[HBs抗体]阳性)的病人。

HBV再活化痊愈之病人重新使用ARZERRA之治 疗，应与B型肝炎专业医师讨论。

对于发生HBV再活化之病人重新开始使用ARZERRA 的安全性，目前无足够资料。

3.B型肝炎病毒感染 在使用ARZERRA治疗且先前未曾感染B型肝炎的病人中，曾发现发生致命性B型肝炎 感染的病例。

应监测病人是否出现肝炎的临床及实验室征兆。

4.进行性多发性脑白质病 在使用ARZERRA治疗的病人中，曾有发生进行性多发性脑白质病(PML)继而导致死亡的病例。

任何病人只要出现新的神经学征兆或症状，或既有的征兆或症状发生变化，都应考虑可能是发生PML。

如果怀疑发生PML，应停用ARZERRA，并开始进行PML评估，包括会诊神经专科医师。

肿瘤溶解症候群 在使用ARZERRA治疗的病人中，曾有发生肿瘤溶解症候群(TLS)的病例，包括须住院治疗的病例。

高肿瘤负荷及/或循环淋巴球计数高(>25x109/升)的病人较容易发生TLS。

应考虑于输注ARZERRA之前12至24小时开始使用抗高尿酸血症药物及补充水份来预防肿瘤溶解。

TLS的治疗包括积极透过静脉补充水份、投予抗高尿酸血症药物、矫正电解质异常的现象、以及监测肾功能。

血球减少症 使用ARZERRA治疗可能会伴随发生严重的血球减少症，包括嗜中性白血球减少症、血小板减少症及贫血。

在接受ARZERRA并用Chlorambucil治疗的病人中，曾有全血球细胞减少、粒细胞减少及致命性嗜中性白血球减少败血病案例。

在接受ARZERRA治疗的病人中，也曾有第3或4级迟发性嗜中性白血球减少症(于投予最后一剂治疗剂量后至少42天发生)及/或持久性嗜中性白血球减少症(于投予最后一剂治疗剂量后24天至42天之间仍未消退)的报告。

在治疗期间及治疗结束后都应定期监测全血球计数，对出现第3或4级血球减少症的病人，更应提高监测频率。

接种疫苗 目前尚未研究过在投予ARZERRA期间或之后接种活性病毒性疫苗的安全性。

请勿对最近曾接受ARZERRA治疗的病人投予活性病毒性疫苗。

目前尚未研究过在投予ARZERRA之后对任何疫苗产生免疫反应的能力。

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