纳地美定

处方药 日本

通用名称：SYMPROIC、naldemedine

药品规格：0.2mg*50

生产企业：日本盐野义

功能主治：

便秘患者的治疗

适应症

SYMPROIC 适用于治疗阿片类药物诱导的便秘 (OIC)

成人患者的慢性非癌性疼痛，包括与既往癌症或其治疗相关的慢性疼痛患者，这些患者不需要频繁(例如每周)的阿片类药物剂量递增。

用法用量

· 开始 SYMPROIC 治疗前无需改变镇痛药给药方案。

· 接受阿片类药物治疗少于4周的患者可能对 SYMPROIC 的反应较差 [见临床研究]。

· 如果同时中止阿片类止痛药治疗，则停用SYMPROIC。

成人剂量

SYMPROIC 的推荐剂量为0.2 mg口服给药，每日一次，与或不与食物同服。

不良反应

不良反应

说明书其他地方描述的严重和重要不良反应包括：

· 胃肠道穿孔

在可能与胃肠道壁局部或弥漫性结构完整性降低相关的疾病(如消化性溃疡病、Ogilvie综合征、憩室病、浸润性胃肠道恶性肿瘤或腹膜转移)患者中使用另一种外周作用阿片类拮抗剂曾报告胃肠道穿孔病例。

在患有这些疾病或可能导致胃肠道壁完整性受损的其他疾病(例如克罗恩病)的患者中使用 SYMPROIC 时，应考虑总体风险-获益特征。

监测是否出现重度、持续性或恶化性腹痛;出现该症状的患者应停用 SYMPROIC [见禁忌症 。

阿片类戒断

在接受 SYMPROIC

治疗的患者中发生了与阿片类戒断一致的症状群，包括多汗、寒战、流泪增加、潮热/潮红、发热、打喷嚏、感觉寒冷、腹痛、腹泻、恶心和呕吐 [见不良反应 ]。

血脑屏障破坏的患者发生阿片类药物戒断或镇痛作用降低的风险可能增加。

在此类患者中使用 SYMPROIC 时，应考虑总体风险-获益特征。

监测此

· 阿片类停药 [参见警告和注意事项 ]

.临床试验经验

由于临床试验是在各种不同的条件下进行的，因此在一种药物的临床试验中观察到的不良反应发生率不能直接与另一种药物的临床试验中的发生率进行比较，也不能反映在实践中观察到的发生率。

下文描述的数据反映了临床试验中1163例患者的 SYMPROIC 暴露，包括487例暴露超过6个月的患者和203例暴露超过12个月的患者。

以下安全性数据来自在 OIC 和慢性非癌痛患者中进行的3项双盲、安慰剂对照试验：2项12周研究(研究1和2)和1项52周研究(研究3)[见临床研究

]。

在研究1和2中，要求接受泻药治疗的患者在研究入组前停止使用泻药。

研究期间，所有患者仅限于接受比沙可啶补救治疗。

在研究3中，两个治疗组中约60%的患者在基线时接受通便方案;允许患者在整个研究期间继续使用通便方案。

无论是否使用泻药，SYMPROIC相对于安慰剂的安全性特征均相似。

研究3中长达12个月的不良反应与表1和表2中列出的相似(SYMPROIC和安慰剂组腹泻：11%vs. 5%，腹痛：8%vs. 3%，恶心：8%vs.

6%)。

阿片类戒断

在研究1、2和3中，与阿片类药物戒断一致的不良反应是基于研究者评估，并基于至少发生3起可能与阿片类药物戒断相关的不良反应进行判定，这些不良反应在同一天或在一天内发生。

可能的阿片类戒断的不良反应可能包括非胃肠道 (GI)

症状(例如多汗、潮热或潮红、寒战、震颤、心动过速、焦虑、激越、打哈欠、鼻液溢、流泪增加、打喷嚏、寒冷感和发热)、GI症状(例如呕吐、腹泻或腹痛)或 GI 和非

GI 症状。

在合并研究1和2中，SYMPROIC组阿片类戒断不良反应的发生率为1%(8/542)，安慰剂组为1%(3/546)。

在研究3(52周数据)中，SYMPROIC组的发生率为3%(20/621)，安慰剂组为1%(9/619)。

大多数 SYMPROIC 治疗受试者仅发生 GI 或同时发生 GI 和非 GI 症状的发生率几乎相等。

不太常见的不良反应：

2例患者在 SYMPROIC 单次给药后出现超敏反应症状。

1例患者报告支气管痉挛和另一例皮疹。

禁忌

禁忌症

SYMPROIC 禁用于：

· 已知或疑似胃肠道梗阻的患者以及由于潜在胃肠道穿孔而使梗阻复发风险增加的患者 。

· 对那地米定有超敏反应史的患者。

反应包括支气管痉挛和皮疹 。

贮存方法

SYMPROIC 在68°F-77°F(20°C-25°C) 室温下储存。 · 将 SYMPROIC 保存在瓶内。 将 SYMPROIC

和所有药品放置在儿童接触不到的地方。

适用人群

年龄：老年人群、性别、人种/种族 naldemedine 临床研究的群体药代动力学分析未发现年龄、性别或人种对 naldemedine

药代动力学有临床意义的影响。

药物相互作用

药物相互作用

强效 CYP3A 诱导剂(如利福平、卡马西平、苯妥英、圣约翰草)

临床影响血浆 naldemedine 浓度显著降低，

可能降低疗效 ]

干预避免 SYMPROIC 与强效 CYP3A 诱导剂联合使用。

其他阿片类拮抗剂

临床影响阿片受体拮抗作用的潜在累加效应和

阿片类药物戒断风险增加。

干预避免 SYMPROIC 与另一种阿片类拮抗剂联合使用。

中效(例如氟康唑、阿扎那韦、阿瑞匹坦、地尔硫卓、红霉素)和强效(例如伊曲康唑、酮康唑、克拉霉素、利托那韦、沙奎那韦)CYP3A抑制剂

临床影响血浆 naldemedine 浓度升高

干预监测潜在的与 naldemedine 相关的不良反应 [参见

不良反应 ]。

P-糖蛋白 (P-gp) 抑制剂(如胺碘酮、卡托普利、环孢菌素、槲皮素、奎尼丁、维拉帕米)

临床影响血浆 naldemedine 浓度升高

有效期

2年

剂型

片剂

生产厂家

日本盐野义

成分

活性成分：甲苯磺酸盐 非活性成分：D-甘露醇、交联羧甲基纤维素钠、硬脂酸镁、羟丙甲纤维素、滑石粉和黄色氧化铁。

性状

片剂：0.2 mg naldemedine;以黄色、圆形、薄膜包衣形式提供，一面凹刻 Shionogi 标记 ，另一面凹刻标识符代码222。

注意事项

· 胃肠道穿孔：在已知或疑似胃肠道病变的患者中考虑总体风险获益。

监测重度、持续性或恶化的腹痛;如果出现症状，则停药

· 阿片类停药：在血脑屏障破坏的患者中考虑总体风险获益。

监测阿片类戒断症状

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