Zemcelpro（dorocubicel及未扩增脐血细胞）

Zemcelpro（dorocubicel and unexpanded umbilical cord blood cells）药品资料。用于需接受清髓预处理后异基因造血干细胞移植、且无其他合适供者细胞来源的成人血液恶性肿瘤患者。欧盟首次批准日期：2025-08-25。

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药品详情

药品名称与批准信息

通用名：dorocubicel and unexpanded umbilical cord blood cells。欧盟商品名：Zemcelpro；欧盟首次批准日期：2025-08-25。分类：罕见病。

用于需接受清髓预处理后异基因造血干细胞移植、且无其他合适供者细胞来源的成人血液恶性肿瘤患者。属于患者特定的细胞治疗，不是口服抗癌药，也不是可以自行注射的常规输液。欧盟为附条件批准。

由同一脐血单位的扩增CD34+细胞dorocubicel和未扩增CD34−细胞组成，用于促进造血恢复及免疫重建。

冷冻保存的细胞输注分散液；扩增CD34+组分1—4袋，未扩增CD34−组分4袋；细胞数量以患者专属放行证书为准

单次静脉输注治疗，由具备造血干细胞移植资质的中心实施。先完成供者匹配、细胞剂量及患者身份核对，确认制品已在移植中心可用后才启动清髓预处理。两类细胞组分的解冻、输注顺序及预处理均须遵照SmPC和中心流程，不能按毫克换算。

不是每日或每月重复给药。治疗延期须由移植中心统筹细胞活性、预处理时点和重新评估，不存在自行补服。

说明书不建议在预处理和植入前使用抗胸腺细胞球蛋白。清髓前至少6周至免疫重建前不建议接种活疫苗，其他移植合并用药由中心统一安排。

孕前、生育力及避孕问题须同时考虑清髓治疗影响；老人、肝肾受损等人群资料有限。治疗后不能捐献血液、器官、组织或细胞。

必须以液氮气相≤−150℃保存运输，并保持冷冻至患者准备接受治疗；解冻后的时限和处理仅由移植中心执行。

本页为欧盟批准资料的中文摘要，不替代完整说明书和专科处方。欧盟获批不代表已在中国获批、纳入医保或实际有货；各国供应、适应证、规格及版本需分别核实。