inavolisib（Itovebi）

Itovebi（inavolisib）药品资料。用于PIK3CA突变、ER阳性、HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌成人，须在辅助内分泌治疗期间或结束后12个月内复发。欧盟首次批准日期：2025-07-18。

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药品详情

药品名称与批准信息

通用名：inavolisib。欧盟商品名：Itovebi；欧盟首次批准日期：2025-07-18。分类：乳腺癌。

用于PIK3CA突变、ER阳性、HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌成人，须在辅助内分泌治疗期间或结束后12个月内复发。联合哌柏西利和氟维司群；既往辅助或新辅助CDK4/6抑制剂治疗者须符合停药至复发至少12个月的条件。不是所有乳腺癌均适用。

选择性抑制PI3Kα，并促进突变p110α蛋白降解，抑制PI3K通路下游信号。

口服薄膜衣片；3 mg、9 mg/片

欧盟推荐9 mg每日口服一次，可随餐或空腹。必须按批准方案联合哌柏西利和氟维司群，不能把本药当作已批准单药使用。出现毒性时医生可暂停、减至6 mg或3 mg每日一次或终止治疗；不能自行按血糖或腹泻情况改量。

距原定时间不超过9小时可补服，超过9小时跳过；服药后呕吐当天不再补服。

与治疗窗窄的CYP3A4、CYP2B6、CYP2C8、CYP2C9和CYP2C19底物合用需谨慎；联合药物自身的相互作用也须分别检查。

绝经前或围绝经期女性及男性的内分泌方案需联合LHRH激动剂。妊娠、哺乳和肾功能受损者须按完整说明书评估，不套用普通成人方案。

无特殊温度要求；保留原包装防潮。

本页为欧盟批准资料的中文摘要，不替代完整说明书和专科处方。欧盟获批不代表已在中国获批、纳入医保或实际有货；各国供应、适应证、规格及版本需分别核实。

批准用途摘要：特定PIK3CA突变、激素受体阳性/HER2阴性乳腺癌，联合哌柏西利和氟维司群。

日期指当地监管批准日期，并非全球首次上市、实际供货或医保报销日期。不同地区的适应证、年龄、联合方案和给药要求须分别核对。