氧氟沙星耳科用液

氧氟沙星耳科用液为氟喹诺酮类抗菌药，专用于耳科局部治疗。其通过抑制细菌DNA复制所必需的DNA促旋酶和拓扑异构酶Ⅳ，发挥快速杀菌作用。制剂设计为无菌溶液，pH值与耳内环境接近，并采用耳浴给药方式，旨在使药物在局部达到远高于全身给药的浓度，从而有效治疗外耳道及中耳感染，同时最大限度减少全身性暴露及相关不良反应风险。

药品称呼

通用名称：

氧氟沙星耳科用液、Ofloxacin Otic Solution

商品名称：

Tarivid耳科用液0.3%、Tarivid Otic Solution0.3%

适应靶点

细菌DNA促旋酶(DNA gyrase)及拓扑异构酶Ⅳ。

适应症和适应人群

适应症：

外耳炎、中耳炎。

适应菌种：对本剂敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、变形杆菌属、摩根氏菌属、普罗威登斯菌属、流感嗜血杆菌、铜绿假单胞菌。

适用人群：

成人及儿童。用于中耳炎时，应仅限于炎症局限于中耳黏膜的情况；若炎症蔓延至鼓室周围，应考虑联合全身抗菌药物治疗。

规格与性状

规格：

0.3%*5mL*5瓶/盒。

性状：

微黄色至淡黄色澄明液体，无菌制剂，pH值6.0~7.0，渗透压比1.0~1.2(与生理盐水对比)。

主要成分

有效成分：氧氟沙星(Ofloxacin)，每1mL中含3.0mg。

添加物：氯化钠、苯扎氯铵、稀盐酸、氢氧化钠。

用法用量

常规用法：通常成人每次6~10滴，每日2次滴耳。滴耳后保持耳浴约10分钟。

剂量调整：可根据症状适当增减滴数和次数。用于儿童时，应酌情减少滴数。

治疗周期：以4周为治疗参考周期。如需继续用药，应警惕长期用药可能导致的真菌感染及细菌耐药性，避免无明确指征的持续给药。

不良反应

可能出现以下不良反应，如观察到异常情况，应停药并采取适当处理措施：

过敏反应：出现过敏症状(发生率<1%)。

局部反应：耳痛、外耳道发红(发生率<1%)。

其他：头痛、菌群交替症(发生率<1%)。

注意事项

耐药性管理：使用本药时，原则上应确认细菌敏感性，并仅在治疗所需的最小期限内使用，以预防耐药菌产生。

给药操作：药液温度过低可能引起眩晕，使用时尽量接近体温。滴耳时，注意容器尖端勿接触耳部，以避免污染。

非临床信息：动物实验(幼犬、幼鼠)显示，氧氟沙星口服给药可引起关节异常；但本品经耳局部给药后血清浓度极低，安全性已在小儿临床试验中得到确认。

特殊人群用药

孕妇

仅在治疗获益大于风险时使用。

哺乳期女性

在考虑治疗获益与母乳喂养益处的平衡后，决定继续哺乳或中止哺乳。

具有生殖潜力的男性和女性

说明书中尚未明确。

儿童使用

动物实验显示幼年动物口服氧氟沙星可出现关节异常，但本品经耳局部给药后血清峰浓度仅为口服给药的1/100左右，且在儿童临床试验中安全性已获确认，故可用于儿童。

老年人使用

说明书中尚未明确。

肾功能损害

说明书中尚未明确。

肝功能损害

说明书中尚未明确。

禁忌症

对本药任何成分或左氧氟沙星水合物有过敏史的患者禁用。

药物相互作用

非甾体抗炎药：口服氧氟沙星与苯乙酸类或丙酸类非甾体抗炎药合用可能诱发痉挛。但本品经耳局部给药后血清峰浓度仅为口服给药的1/100左右，预计与上述药物合用时诱发痉挛的可能性极低。

药物过量

说明书中尚未明确。

药代动力学

血药浓度：成人患者中耳腔内按推荐方案给药后，30分钟血清浓度为0.009~0.012μg/mL；儿童患者单次给药后120分钟内血清浓度低于0.013μg/mL，均远低于口服给药水平。

组织分布：成人中耳黏膜中浓度可达19.5μg/g；耳漏液中浓度高达107~610μg/mL，表明局部药物浓度极高。

代谢：动物实验中，耳内给药后尿中原形药物占87%，仅少量为脱甲基体、N-氧化物、葡糖醛酸结合体。

排泄：动物实验中，给药后72小时内约90%放射性标记物经尿液排泄，粪便中排泄量极少。

贮存方法

室温保存，有效期为3年。

研发公司

日本Alfresa

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