西甲硅油混悬液

西甲硅油混悬液是一款临床应用广泛的物理性抗胃肠胀气药物，活性成分为西甲硅油，属于非吸收性硅酮类制剂。药物口服后仅在胃肠道管腔内发挥局部作用，不被机体吸收入血，全身暴露量极低，安全性良好。核心药理效应为破坏胃肠道内积聚的气泡结构，促进气体自然排出，可快速、有效地缓解胃肠积气引发的腹胀、腹部膨隆及相关不适症状。

药品称呼

通用名称：

西甲硅油混悬液、Simeticone

商品名称：

Sab Simplex

适应靶点

西甲硅油混悬液为消化道局部起效的物理性消泡剂，无特异性蛋白或受体类分子靶点。作用位点为胃肠道管腔内气泡的气-液两相界面，通过降低界面表面张力破坏气泡的黏液薄膜结构，促使微泡融合破裂并释放游离气体，借助肠道蠕动将气体排出体外，物理层面消除胃肠积气的病理状态。

适应症和适应人群

适应症

1.对症缓解胃肠道气体过度生成与积聚所致的胃肠功能紊乱，包括腹胀、腹部膨隆、胀气相关腹部不适等症状。

2.腹部影像学及内镜检查前准备：用于X线摄片、X线透视、腹部超声、胃十二指肠镜检查前的肠道准备，减少肠道内气体对检查视野与结果判读的干扰。

3.外科手术后肠道气体过度积聚的治疗，促进术后胃肠功能恢复。

4.洗涤剂中毒的辅助治疗，通过消泡作用减轻消化道泡沫性损伤。

适应人群

适用于新生儿、婴幼儿、儿童、成人各年龄段人群(早产儿除外)。

规格与性状

规格：

69.19mg/ml*30ml/瓶。

性状：

为白色至类白色、略具黏稠度的均匀乳状混悬液，带有覆盆子与香草风味。

主要成分

活性成分

活性成分为西甲硅油(Simeticone)，由二甲基聚硅氧烷(二甲硅油350)与二氧化硅按92.5:7.5的质量比复合而成。

辅料成分

枸橼酸钠、一水枸橼酸、环己基氨基磺酸钠、苯甲酸钠(E211)、糖精钠、卡波姆974P、羟丙甲纤维素50cPs、覆盆子香精(含乙醇)、香草香精、纯化水。

用法用量

使用前需将药瓶充分振摇，保证混悬液均匀；滴注给药时将瓶身倒置，轻叩瓶底可辅助药液滴出；若倾斜瓶身给药，滴速会相应减慢。除医师另有医嘱外，推荐剂量如下。

胃肠积气相关症状的对症治疗

12月龄以上至6岁及以下儿童：单次剂量为15滴(0.6ml)，每日给药4~6次，必要时可缩短给药间隔；每日最大剂量不超过23次15滴(14ml)。餐时或餐后服用，必要时可于睡前加服。

6岁以上至18岁以下青少年：单次剂量为20~30滴(0.8~1.2ml)，每日给药4~6次，每4~6小时给药1次，必要时可缩短给药间隔；餐时或餐后服用，必要时可于睡前加服。

成人：单次剂量为30~45滴(1.2~1.8ml)，每日给药4~6次，每4~6小时给药1次，必要时可缩短给药间隔；餐时或餐后服用，必要时可于睡前加服。

儿童给药补充说明：人工喂养的婴儿可将本品加入奶瓶中，与奶液等液体轻轻混匀后服用；也可在哺乳或喂养前用小勺直接喂服。早产儿禁止使用。

腹部诊断性检查前准备

该场景下给药可移除药瓶滴头，方便大剂量取用。

X线检查：检查前一晚服用3~6茶匙(15~30ml)混悬液。

超声检查：检查前一晚服用3茶匙(15ml)混悬液，检查前约3小时再服用3茶匙(15ml)。

内镜检查：内镜操作开始前即刻服用1/2~1茶匙(2.5~5ml)混悬液；操作过程中若需进一步消除消化道泡沫，可经内镜工作通道注入数毫升混悬液。

不良反应

总体安全性优异，截至目前的临床应用与上市后监测数据显示，尚未报告与治疗存在因果关联的不良反应。若用药后出现任何不适症状，包括本说明书未提及的异常表现，应及时咨询医师或药师，也可直接向当地药品监管机构上报，完善安全性数据。

注意事项

病因排查提示：若出现新发的、持续存在的或进行性加重的腹部不适，应及时就医明确病因，排查需针对性治疗的潜在基础疾病，避免单纯对症处理延误病情。

疗程限制：连续用药7天后症状无缓解，或症状呈加重趋势者，必须就医评估，调整治疗方案。

苯甲酸钠风险：每1ml(约25滴)含苯甲酸钠1mg。苯甲酸钠可升高体内胆红素水平，高胆红素血症可能诱发黄疸，严重时可导致4周龄以内新生儿出现脑损伤(胆红素脑病)。若新生儿或1岁以下婴儿用药期间出现皮肤、巩膜黄染等黄疸表现，需立即停药并紧急咨询医师或药师。

乙醇含量：每1ml(约25滴)含乙醇0.18mg，来源于覆盆子香精，其乙醇含量相当于少于1ml啤酒或1ml葡萄酒的乙醇量，剂量极低，不会产生可察觉的全身效应。

钠含量：每瓶30ml含钠92.1mg，每1ml混悬液含钠3.07mg，约相当于成人每日推荐最大钠摄入量的0.15%；需严格限钠饮食的患者应注意该成分摄入。

糖尿病患者用药：西甲硅油混悬液不含碳水化合物，不会影响血糖水平，糖尿病患者可安全使用。

操作能力影响：不作用于中枢神经系统，不会影响驾驶车辆及操作精密器械的能力。

特殊人群用药

孕妇

西甲硅油混悬液可在妊娠期使用。鉴于妊娠期用药的个体特殊性，建议妊娠女性或计划妊娠者在用药前咨询医师或药师，获取个体化的用药指导。

哺乳期女性

可在哺乳期使用。建议哺乳期女性用药前咨询医师或药师，评估用药获益与潜在风险后使用。

具有生殖潜力的男性和女性

说明书中尚未明确。

儿童使用

新生儿、各年龄段婴幼儿及儿童均可按对应年龄分层剂量使用。早产儿禁用。1岁以下婴儿用药需重点关注苯甲酸钠相关风险，一旦出现黄疸症状需立即停药并就医。低龄儿童可将西甲硅油混悬液混入奶液或其他液体中服用，或采用小勺喂养方式给药。

老年人使用

说明书中尚未明确。

肾功能损害

说明书中尚未明确。

肝功能损害

说明书中尚未明确。

禁忌症

对活性成分西甲硅油，或任一辅料成分过敏者禁用。

药物相互作用

与左甲状腺素合用时，可能干扰左甲状腺素的胃肠道吸收，进而影响其治疗效果。两药的服用间隔需至少达到4小时，降低相互作用风险。若患者正在使用其他药物，或近期曾使用其他药物，用药前应主动告知医师或药师，由专业人员评估合并用药风险。

药物过量

若不慎服用过量，应立即就医或前往就近医疗机构就诊评估。目前尚无过量所致严重毒性反应的相关报告。

药代动力学

说明书中尚未明确。

贮存方法

1.请将药品置于儿童无法看见及触及的位置存放。

2.需保存于原包装内，储存环境温度不超过25℃，避免高温及阳光直射。

3.请勿使用超过包装标注有效期的药品，有效期对应当月的最后一日。

4.药瓶首次开启后，需在1个月内使用完毕，逾期请勿继续使用。

5.请勿将废弃药品排入污水系统或随生活垃圾丢弃，可咨询药师获取规范的药品废弃处理方式，减少环境影响。

研发公司

西甲硅油混悬液是一款临床应用广泛的物理性抗胃肠胀气药物，活性成分为西甲硅油，属于非吸收性硅酮类制剂。药物口服后仅在胃肠道管腔内发挥局部作用，不被机体吸收入血，全身暴露量极低，安全性良好。核心药理效应为破坏胃肠道内积聚的气泡结构，促进气体自然排出，可快速、有效地缓解胃肠积气引发的腹胀、腹部膨隆及相关不适症状。

药品称呼

通用名称：

西甲硅油混悬液、Simeticone

商品名称：

SabSimplex

适应靶点

西甲硅油混悬液为消化道局部起效的物理性消泡剂，无特异性蛋白或受体类分子靶点。作用位点为胃肠道管腔内气泡的气-液两相界面，通过降低界面表面张力破坏气泡的黏液薄膜结构，促使微泡融合破裂并释放游离气体，借助肠道蠕动将气体排出体外，物理层面消除胃肠积气的病理状态。

适应症和适应人群

适应症

1.对症缓解胃肠道气体过度生成与积聚所致的胃肠功能紊乱，包括腹胀、腹部膨隆、胀气相关腹部不适等症状。

2.腹部影像学及内镜检查前准备：用于X线摄片、X线透视、腹部超声、胃十二指肠镜检查前的肠道准备，减少肠道内气体对检查视野与结果判读的干扰。

3.外科手术后肠道气体过度积聚的治疗，促进术后胃肠功能恢复。

4.洗涤剂中毒的辅助治疗，通过消泡作用减轻消化道泡沫性损伤。

适应人群

适用于新生儿、婴幼儿、儿童、成人各年龄段人群(早产儿除外)。

规格与性状

规格：

30ml/瓶/盒。

性状：

为白色至类白色、略具黏稠度的均匀乳状混悬液，带有覆盆子与香草风味。

主要成分

活性成分

活性成分为西甲硅油(Simeticone)，由二甲基聚硅氧烷(二甲硅油350)与二氧化硅按92.5:7.5的质量比复合而成。

辅料成分

枸橼酸钠、一水枸橼酸、环己基氨基磺酸钠、苯甲酸钠(E211)、糖精钠、卡波姆974P、羟丙甲纤维素50cPs、覆盆子香精(含乙醇)、香草香精、纯化水。

用法用量

使用前需将药瓶充分振摇，保证混悬液均匀；滴注给药时将瓶身倒置，轻叩瓶底可辅助药液滴出；若倾斜瓶身给药，滴速会相应减慢。除医师另有医嘱外，推荐剂量如下。

胃肠积气相关症状的对症治疗

12月龄以上至6岁及以下儿童：单次剂量为15滴(0.6ml)，每日给药4~6次，必要时可缩短给药间隔；每日最大剂量不超过23次15滴(14ml)。餐时或餐后服用，必要时可于睡前加服。

6岁以上至18岁以下青少年：单次剂量为20~30滴(0.8~1.2ml)，每日给药4~6次，每4~6小时给药1次，必要时可缩短给药间隔；餐时或餐后服用，必要时可于睡前加服。

成人：单次剂量为30~45滴(1.2~1.8ml)，每日给药4~6次，每4~6小时给药1次，必要时可缩短给药间隔；餐时或餐后服用，必要时可于睡前加服。

儿童给药补充说明：人工喂养的婴儿可将本品加入奶瓶中，与奶液等液体轻轻混匀后服用；也可在哺乳或喂养前用小勺直接喂服。早产儿禁止使用。

腹部诊断性检查前准备

该场景下给药可移除药瓶滴头，方便大剂量取用。

X线检查：检查前一晚服用3~6茶匙(15~30ml)混悬液。

超声检查：检查前一晚服用3茶匙(15ml)混悬液，检查前约3小时再服用3茶匙(15ml)。

内镜检查：内镜操作开始前即刻服用1/2~1茶匙(2.5~5ml)混悬液；操作过程中若需进一步消除消化道泡沫，可经内镜工作通道注入数毫升混悬液。

不良反应

总体安全性优异，截至目前的临床应用与上市后监测数据显示，尚未报告与治疗存在因果关联的不良反应。若用药后出现任何不适症状，包括本说明书未提及的异常表现，应及时咨询医师或药师，也可直接向当地药品监管机构上报，完善安全性数据。

注意事项

病因排查提示：若出现新发的、持续存在的或进行性加重的腹部不适，应及时就医明确病因，排查需针对性治疗的潜在基础疾病，避免单纯对症处理延误病情。

疗程限制：连续用药7天后症状无缓解，或症状呈加重趋势者，必须就医评估，调整治疗方案。

苯甲酸钠风险：每1ml(约25滴)含苯甲酸钠1mg。苯甲酸钠可升高体内胆红素水平，高胆红素血症可能诱发黄疸，严重时可导致4周龄以内新生儿出现脑损伤(胆红素脑病)。若新生儿或1岁以下婴儿用药期间出现皮肤、巩膜黄染等黄疸表现，需立即停药并紧急咨询医师或药师。

乙醇含量：每1ml(约25滴)含乙醇0.18mg，来源于覆盆子香精，其乙醇含量相当于少于1ml啤酒或1ml葡萄酒的乙醇量，剂量极低，不会产生可察觉的全身效应。

钠含量：每瓶30ml含钠92.1mg，每1ml混悬液含钠3.07mg，约相当于成人每日推荐最大钠摄入量的0.15%；需严格限钠饮食的患者应注意该成分摄入。

糖尿病患者用药：西甲硅油混悬液不含碳水化合物，不会影响血糖水平，糖尿病患者可安全使用。

操作能力影响：不作用于中枢神经系统，不会影响驾驶车辆及操作精密器械的能力。

特殊人群用药

孕妇

西甲硅油混悬液可在妊娠期使用。鉴于妊娠期用药的个体特殊性，建议妊娠女性或计划妊娠者在用药前咨询医师或药师，获取个体化的用药指导。

哺乳期女性

可在哺乳期使用。建议哺乳期女性用药前咨询医师或药师，评估用药获益与潜在风险后使用。

具有生殖潜力的男性和女性

说明书中尚未明确。

儿童使用

新生儿、各年龄段婴幼儿及儿童均可按对应年龄分层剂量使用。早产儿禁用。1岁以下婴儿用药需重点关注苯甲酸钠相关风险，一旦出现黄疸症状需立即停药并就医。低龄儿童可将西甲硅油混悬液混入奶液或其他液体中服用，或采用小勺喂养方式给药。

老年人使用

说明书中尚未明确。

肾功能损害

说明书中尚未明确。

肝功能损害

说明书中尚未明确。

禁忌症

对活性成分西甲硅油，或任一辅料成分过敏者禁用。

药物相互作用

与左甲状腺素合用时，可能干扰左甲状腺素的胃肠道吸收，进而影响其治疗效果。两药的服用间隔需至少达到4小时，降低相互作用风险。若患者正在使用其他药物，或近期曾使用其他药物，用药前应主动告知医师或药师，由专业人员评估合并用药风险。

药物过量

若不慎服用过量，应立即就医或前往就近医疗机构就诊评估。目前尚无过量所致严重毒性反应的相关报告。

药代动力学

说明书中尚未明确。

贮存方法

1.请将药品置于儿童无法看见及触及的位置存放。

2.需保存于原包装内，储存环境温度不超过25℃，避免高温及阳光直射。

3.请勿使用超过包装标注有效期的药品，有效期对应当月的最后一日。

4.药瓶首次开启后，需在1个月内使用完毕，逾期请勿继续使用。

5.请勿将废弃药品排入污水系统或随生活垃圾丢弃，可咨询药师获取规范的药品废弃处理方式，减少环境影响。

研发公司

美国辉瑞

查看西甲硅油混悬液药品详情