复方肝素钠尿囊素凝胶

复方肝素钠尿囊素凝胶是一款专门用于瘢痕修复的外用复方制剂，通过洋葱提取物、肝素钠与尿囊素三种活性成分的协同作用，发挥抗增殖、抗炎、组织软化与瘢痕重塑效应。可针对性抑制成纤维细胞的病理性过度增殖、下调异常胶原合成、减轻局部炎症反应、提升组织水合度并促进上皮再生，在干预病理性瘢痕形成的同时，可改善瘢痕的外观与功能受限问题。为局部外用凝胶，活性成分全身暴露量极低，长期使用整体耐受性良好。

药品称呼

通用名称：

复方肝素钠尿囊素凝胶、Heparin and Allantoin

商品名称：

康瑞保、Contractubex

适应靶点

作用于瘢痕组织的多个病理环节，核心作用靶点与效应如下：

1.靶向瘢痕成纤维细胞，尤其对瘢痕疙瘩来源的成纤维细胞增殖具有显著抑制作用，下调病理性升高的胶原合成水平，阻止结缔组织异常增生。

2.作用于炎症通路，抑制炎症介质的分泌与释放，减轻局部炎症反应与过敏相关症状。

3.作用于结缔组织基质，增加组织水合程度，软化硬化的瘢痕组织，缓解硬结引发的局部刺激。

4.作用于上皮组织，促进表皮细胞增殖与上皮化进程，引导生理性瘢痕的修复与重塑，同时缓解瘢痕相关瘙痒。

适应症和适应人群

适应症

1.增生性瘢痕与瘢痕疙瘩。

2.手术、截肢、烧伤及各类外伤后形成的、导致肢体活动受限或影响外观的病理性瘢痕。

3.杜普伊特伦挛缩(掌腱膜挛缩症)、创伤性肌腱挛缩。

4.瘢痕性皮损的修复治疗。

适应人群

存在上述病理性瘢痕、挛缩性病变，且无本凝胶成分过敏史的患者。也可用于瘢痕疙瘩易感人群的创伤后瘢痕预防。

规格与性状

规格：

30g/支/盒。

性状：

浅棕色不透明凝胶，因洋葱提取物原料呈现自然浅棕色调；顺滑易推开的外用凝胶，涂抹后无厚重油膜感，揉搓后可快速被皮肤吸收。

主要成分

复方肝素钠尿囊素凝胶为复方制剂，包含活性成分与辅料两部分，各组分药理作用明确，协同发挥瘢痕治疗效应。

活性成分：洋葱提取物、肝素钠、尿囊素。三种活性成分存在明确协同效应，共同调控成纤维细胞增殖状态，尤其可抑制病理性增强的胶原合成过程。

辅料：山梨酸、对羟基苯甲酸甲酯、黄原胶、聚乙二醇200、香精、蒸馏水。

用法用量

复方肝素钠尿囊素凝胶仅限外用，禁止涂抹于未愈合的开放性创面、黏膜部位及眼内。

常规给药方案：除医师另有特殊指导外，每日数次取适量本品均匀涂抹于瘢痕病变部位，配合轻柔按摩至药物完全吸收，促进活性成分渗透进入瘢痕组织。

陈旧硬质瘢痕方案：对于形成时间较长、质地坚硬的瘢痕，可在夜间涂抹本品后配合封包疗法，延长药物作用时间以提升渗透与治疗效果。

疗程设置：治疗周期通常为数周至数月，具体时长需根据瘢痕面积、挛缩程度及个体修复反应进行个体化调整。

预防用药时机：为最大程度抑制瘢痕形成、获得最优治疗效果，应在皮肤损伤完全上皮化后尽早启动治疗。该早期干预方案可有效降低瘢痕疙瘩易感人群的发病风险。

人群疗效特点：儿童患者及大面积瘢痕患者接受本品治疗后，临床改善效果通常更为显著。

不良反应

整体安全性与耐受性良好，长期用药未发现严重全身不良反应。临床中不良反应发生率极低，罕见局部轻度刺激反应，多表现为患处轻度红斑、瘙痒等症状。

上述反应多为一过性，通常无需中断治疗，可随用药时间延长自行缓解。若局部刺激症状持续加重或出现其他未预期不适，应及时就医评估。

注意事项

疗程依从性提示：瘢痕修复为慢性过程，本品治疗起效需一定时间，周期受瘢痕体积、挛缩程度与个体差异影响，可能需持续数周至数月，应遵医嘱坚持规律用药，不可随意中断治疗。

新鲜瘢痕防护：针对新鲜愈合的创面瘢痕，治疗期间应避免局部不良物理刺激，包括过度寒冷刺激、强紫外线长时间照射、暴力按摩等，防止加重瘢痕增生或造成局部二次损伤。

药品安全存放：药品需保存在原包装中，放置于儿童无法接触及看到的位置，避免儿童误服误用。

特殊人群用药

孕妇

妊娠分级为A级。目前尚无针对妊娠期女性使用本品的专项临床研究数据。与其他外用药物一致，妊娠期不推荐常规使用。若存在明确治疗需求，需由医师充分评估治疗获益与潜在风险后，遵医嘱使用。

哺乳期女性

目前尚无哺乳期女性使用本品的临床研究数据，也无活性成分分泌至乳汁的相关证据。哺乳期不推荐常规使用。确需用药时，需经医师评估获益风险后使用，用药期间需严格避免药物接触婴儿皮肤。

具有生殖潜力的男性和女性

说明书中尚未明确。

儿童使用

临床观察显示儿童患者接受复方肝素钠尿囊素凝胶治疗的整体改善效果更优。目前暂无针对儿童人群的专用剂量调整方案，儿童用药需在医师指导及成人监护下进行。

老年人使用

说明书中尚未明确。

肾功能损害

说明书中尚未明确。

肝功能损害

说明书中尚未明确。

禁忌症

对复方肝素钠尿囊素凝胶中任何活性成分、辅料，或烷基-4-羟基苯甲酸酯(对羟基苯甲酸酯类)物质过敏者，禁用。

药物相互作用

截至目前，尚无复方肝素钠尿囊素凝胶与其他药物发生相互作用的基础研究数据，也无相关临床不良相互作用的病例报道。

药物过量

目前尚无复方肝素钠尿囊素凝胶外用药物过量的相关研究数据与临床案例报道。

药代动力学

复方肝素钠尿囊素凝胶为局部外用制剂，活性成分全身吸收水平极低，无显著全身暴露，各成分药代动力学特征如下：

肝素钠：肝素单独经人体皮肤的透皮渗透能力存在争议。在适宜的凝胶基质与尿囊素的促渗作用辅助下，肝素可渗透至皮肤上层组织及毛细血管微循环中。肝素含量为50IU/g，常规用药后体循环药物浓度远低于上述水平，渗透至皮肤角质层的肝素几乎不进入全身循环，不会引发具有临床意义的全身效应。

洋葱提取物与尿囊素：局部外用后，两种成分均无法进入体循环，不存在全身暴露。

贮存方法

储存环境：置于25℃以下的室温环境密封保存。

存放要求：需保留原包装储存，放置于儿童无法接触和看到的位置。

研发公司

德国Merz Pharmaceuticals GmbH

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