zanidatamab-hrii（Ziihera）药品资料要点

资料范围与监管信息

美国：采用2026年8月标签；本摘要限定于胆道癌单药用途，该用途为加速批准。当前标签另含胃食管腺癌联合治疗，不在本短摘要展开。不推断中国批准。

药品身份

Ziihera含zanidatamab-hrii，为双特异性HER2靶向抗体。用药需依据肿瘤HER2检测结果选择患者，不能仅凭疾病名称决定。

适用范围

胆道癌用途限既往接受过治疗、不可切除或转移性的成人HER2阳性患者，需经FDA授权检测确认为IHC 3+；此用途加速批准需确证临床获益。

给药与用药注意

复溶、稀释后由医疗人员静脉输注，给药前需预处理并评估心功能。

重要风险与警示

存在严重腹泻及胚胎胎儿毒性警示，并可发生左心室功能下降、输注相关反应和严重过敏。须监测腹泻与水合状态、心功能，核查妊娠并落实避孕。