特普利珠单抗（Tzield）药品资料要点

资料范围与监管信息

美国：依据2026年6月标签；2期延缓进展范围与8–17岁新诊3期加速批准范围分别列示，后者持续批准可能取决于验证性试验；非中国批准信息。

药品身份

Tzield为靶向CD3的抗体，使用前需确认自身免疫性1型糖尿病分期、相关自身抗体和实验室指标，不适用于非自身免疫性糖代谢异常。

适用范围

美国2026年标签用于延缓1岁及以上2期1型糖尿病患者进展至3期；另加速批准用于8–17岁近期确诊3期患者，延缓内源性胰岛素生成下降。

给药与用药注意

经稀释后静脉输注，须按适应症对应流程及预用药要求实施，并监测血细胞、肝酶和胆红素；不能替代已需要的胰岛素治疗。

重要风险与警示

新增框警示涉及EBV、CMV等严重病毒再激活。免疫功能受损或活动性病毒感染者禁用，治疗前须筛查，治疗中关注持续严重淋巴细胞减少、细胞因子释放综合征及感染。