吉妥珠单抗奥唑米星（Mylotarg）药品资料要点

资料范围与监管信息

美国：已读取DailyMed所载标签（生效日期20251219；标示申请类别/编号：BLA BLA761060）。本摘要仅适用于所述美国制剂；不由收录本身推断批准，不确认截至2026-10-22仍实际销售，未核实中国批准。

药品身份

Mylotarg为靶向CD33的抗体偶联细胞毒药物，治疗前需确认急性髓系白血病细胞的CD33表达和适用治疗阶段。

适用范围

美国标签用于成人及1月龄以上儿童新诊断CD33阳性急性髓系白血病；复发或难治病例限成人及2岁以上儿童，并按相应方案评估。

给药与用药注意

由血液肿瘤治疗团队复溶、稀释后静脉输注，按标签实施预处理和输注监测；不提供可自行执行的化疗剂量。

重要风险与警示

重要风险是严重甚至致命的肝静脉闭塞病/肝窦阻塞综合征；另可发生严重输注反应、出血和骨髓抑制。需监测肝功能、血细胞及出血症状，并注意胚胎胎儿毒性。