达利珠单抗β（Zinbryta）（历史资料）药品资料要点
摘要
Zinbryta含达利珠单抗β，是曾用于多发性硬化的免疫调节单克隆抗体。欧盟许可现已失效，不能按仍在售产品介绍。
本文为健康资讯，供了解参考，不能替代医生面诊。
资料范围与监管信息
欧盟2018年3月27日撤销上市许可，已撤市；本条仅为历史资料，不作为现行用药推荐。 不据此判断中国批准状态。
药品身份
Zinbryta含达利珠单抗β，是曾用于多发性硬化的免疫调节单克隆抗体。欧盟许可现已失效，不能按仍在售产品介绍。
适用范围
撤市前的受限适应证为成人复发型多发性硬化，至少两种疾病修饰治疗反应不足且其他方案不适宜者；该用途仅用于解释历史标签。
给药与用药注意
历史制剂为预充注射器或笔皮下注射；不提供当前起始、维持或替换治疗方案。
重要风险与警示
EMA确认可能出现严重乃至致命的免疫反应，累及脑、肝及其他器官，包括炎性脑病和肝损伤；风险在用药早期及停药数月后仍可存在，既往使用者需按专业建议随访。
官方参考资料
1. EMA｜Zinbryta撤市与风险复核
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/referrals/zinbryta
2. EMA｜Zinbryta欧盟历史产品资料
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/zinbryta-epar-product-information_en.pdf
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