阿杜那单抗详细信息

阿杜那单抗是首个靶向Aβ的阿尔茨海默病疾病修饰药物，适用于早期患者，但疗效尚未确证且需严格监测ARIA风险。临床使用需权衡斑块清除的生物学获益与潜在安全性风险。

药品称呼

通用名称：

阿杜那单抗、Aducanumab‌-avwa

商品名称：

Aduhelm

其他名称：阿杜卡努单抗

适应靶点

β淀粉样蛋白聚集形态(可溶性和不溶性)

适应症和适应人群

适用于治疗阿尔茨海默病。应在轻度认知障碍或轻度痴呆阶段的患者中开始治疗(即临床试验中治疗的疾病阶段人群)。该适应症是基于阿杜那单抗治疗后患者β淀粉样蛋白斑块减少而获得的加速批准，该适应症的继续批准可能取决于验证性试验中对临床益处的证实。

规格与性状

规格：

170mg/1.7ml*1瓶/盒；

性状：

澄明至乳光、无色至黄色注射液。

用法用量

阿杜那单抗的用法用量通常为每四周一次，通过静脉输注给予，剂量根据患者的具体体重进行调整。确切的剂量方案应遵循医生的处方和医疗指导。具体您可以阅读阿杜那单抗完整用法用量信息。

不良反应

严重不良反应

淀粉样蛋白相关影像学异常(ARIA)：包括ARIA伴水肿(ARIA-E)和ARIA伴含铁血黄素沉积(ARIA-H)；

超敏反应：血管性水肿和荨麻疹。

常见不良反应

ARIA水肿；

头痛；

ARIA-H微出血；

ARIA-H浅表铁质沉积；

跌倒。

注意事项

淀粉样蛋白相关影像学异常(ARIA)

阿杜那单抗可导致ARIA，表现为ARIA伴水肿(ARIA-E)和ARIA伴含铁血黄素沉积(ARIA-H)。ARIA通常无症状，但少数情况下可导致严重和危及生命的事件。载脂蛋白E ε4(ApoE ε4)纯合子患者发生ARIA的风险更高。治疗前应进行ApoE ε4状态检测以评估ARIA风险。在决定开始阿杜那单抗治疗时，应考虑其对阿尔茨海默病的治疗益处与ARIA相关严重不良事件的潜在风险。

超敏反应

可能出现血管性水肿和荨麻疹等超敏反应。若发生超敏反应，应立即停止输注并开始适当治疗。

脑内出血

阿杜那单抗治疗患者中观察到直径大于1cm的脑内出血，包括致命事件。对于正在接受抗凝治疗或需要溶栓药物治疗的患者，应额外谨慎。

特殊人群用药

孕妇

无人类数据;动物研究未见胚胎毒性。

哺乳期女性

未知是否入乳;其他单抗入乳量低，需权衡母乳喂养获益与潜在风险。

儿童

安全性及有效性未确立。

老年人(≥65岁)

75岁以上占32%，不良反应发生率与年轻患者无显著差异。

禁忌症

说明书中尚未提及。

药物相互作用

说明书未系统阐述，但明确提示：

抗凝/溶栓药物：可能增加脑出血风险(尤其与ADUHELM联用时)。

抗血小板药：临床试验中允许使用阿司匹林(≤325mg/日)，但高剂量或其他抗血小板药数据有限。

药物过量

尚不明确。

药代动力学

吸收与分布

稳态分布容积均值为9.63L。每4周给药一次时，阿杜那单抗在16周时达到稳态浓度，系统蓄积为1.7倍。

代谢与排泄

阿杜那单抗预计通过分解代谢途径降解为小肽和氨基酸，与内源性IgG相同。清除率为0.0159L/hr，终末半衰期为24.8天。

特殊人群

体重、年龄、性别和种族对阿杜那单抗的暴露量有影响，但这些因素均无临床意义。尚未在肾功能或肝功能损害患者中进行药代动力学研究。

贮存方法

未开封小瓶

避光保存于原包装中；

2-8°C冷藏，不可冷冻或振摇；

若无冷藏条件，可在原包装中避光保存于不超过25°C室温下最多3天；

稀释前，未开封小瓶可在原包装中从冰箱取出并放回，避光条件下室温不超过25°C的总时间不应超过24小时。

稀释后溶液

立即使用最佳；

若不立即使用，可在2-8°C冷藏保存最多3天，或不超过30°C室温下保存最多12小时；

不可冷冻。

生产厂家

美国Biogen；日本卫材