莫赛妥莫单抗详细信息

莫赛妥莫单抗 Moxetumomab pasudotox LUMOXITI

处方药 英国

通用名称：帕克莫单抗、鲁磨西替

药品规格：1mg/每瓶

生产企业：英国阿斯利康

功能主治：

治疗患有复发性或难治性毛细胞白血病（HCL）的成年患者

适应症

1.用于治疗复发或难治性毛细胞白血病(HCL)的成人患者，患者之前至少接受过两种全身治疗，包括嘌呤核苷类似物(PNA)治疗

2.不推荐用于严重肾功能损害患者(CrCl≤29 mL/min)

用法用量

1.推荐剂量

(1)推荐剂量为0.04 mg/kg，在每个28天周期的第1、3和5天进行30分钟的静脉输液

(2)保持治疗最多6个周期，或直到疾病进展，或出现不可接受的毒性

2.推荐的伴随治疗：

(1)水合：

①在每次莫赛妥莫单抗输液前后2-4小时内，静脉注射1 L等渗溶液(如5%葡萄糖注射液，USP和0.45%或0.9%氯化钠注射液，USP);对50公斤以下的患者给予0.5L

②建议所有患者在每个28天周期的第1天至第8天，每24小时最多补充3升口服液(如水、牛奶或果汁)，以充分补充水分;对于50公斤以下的病人，建议每24小时最多2升

③监测液体平衡和血清电解质，以避免液体过载和/或电解质异常

(2)血栓预防： 考虑在每个28天周期的第1天至第8天服用低剂量阿司匹林，并监测血栓形成的体征和症状

(3)术前用药法： 每次输注前30-90分钟预用药：

①抗组胺药(如羟嗪或苯海拉明)

②对乙酰氨基酚退烧药

③一种组胺-2受体拮抗剂(例如，雷尼替丁、法莫替丁、或西咪替丁) 如果发生严重的输液相关反应，请中断用药并进行适当的医疗处理;在恢复输液前约30分钟，以及此后每次输液前给予口服或静脉注射皮质类固醇

(4)输注后用药：

①在莫赛妥莫单抗输液后的24小时内，可考虑口服抗组胺药和退烧药

②建议使用口服皮质类固醇(例如，4毫克地塞米松)以减少恶心和呕吐

③保持足够的口服液体摄入量

3.剂量调整：

(1)毛细血管漏综合征：

毛细血管漏综合征等级 建议调整

2级：有症状的 暂停用药，直到不良反应恢复

3级：有严重症状的

4级：症状危及生命的 停药

根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准(NCI CTCAE)第4.03版

(2)溶血性尿毒症综合征： 溶血性尿毒综合征患者停用该药，直到症状恢复，再考虑恢复用药

(3)肌酐升高： 根据患者体征，考虑增加剂量

不良反应

1.最常见的不良反应是输液相关反应、水肿、恶心、疲劳、头痛、发热、便秘、贫血和腹泻

2.最常见的实验室异常是肌酐升高、ALT升高、低白蛋白血症、AST升高、低钙血症和低磷血症

禁忌

尚不明确

贮存方法

避光。未开封时，在2°C至8°C下冷藏

适用人群

成人患者。儿童尚不明确。老年患者谨慎使用

有效期

24个月

剂型

冻干粉

生产厂家

英国阿斯利康

成分

主要成份为莫赛妥莫单抗

性状

无菌、不含防腐剂、白色至灰白色冻干蛋糕或粉末状

注意事项

1.毛细血管渗漏综合征(CLS)

(1)特征是低白蛋白血症、低血压、液体过载症状和血液浓度

(2)在每次输注前监测患者的体重和血压，以及在治疗期间的临床指示

(3)需评估患者的毛细血管渗漏综合征(CLS)的体征和症状，包括体重增加(从当前周期的第1天增加2.5公斤或≥增加5%)、低血压、外周水肿、呼吸短促或咳嗽、肺水肿和(或)浆膜积液

(4)如果治疗延迟，毛细血管渗漏综合征(CLS)可能会危及生命或致命

(5)如果随时出现毛细血管渗漏综合征(CLS)的迹象或症状，建议患者立即就医

(6)发生毛细血管渗漏综合征(CLS)的患者应接受适当的支持措施，包括同时口服或静脉注射糖皮质激素，并根据临床需要住院治疗

(7)保留2级毛细血管渗漏综合征(CLS)，永久停止≥3级毛细血管渗漏综合征(CLS)

2.溶血性尿毒症综合征(HUS)

(1)特征是微血管病性溶血性贫血、血小板减少和进行性肾功能衰竭的三联征

(2)血小板计数≥为100,000/mm3的患者在每个28天周期的第1天至第8天接受低剂量阿司匹林治疗，以预防血栓形成

(3)在每次使用前和每个治疗周期的第8天监测血液生化和全血计数，还建议在周期中期进行监测

(4)如果延迟治疗，且需要透析的进行性肾功能衰竭的风险增加，则溶血性尿毒综合征的事件可能会危及生命

(5)如果怀疑有溶血性尿毒综合征，应采取适当的支持措施，包括补充液体、血流动力学监测，并考虑住院治疗

3.肾毒性

(1)在使用本品治疗的患者中，肾毒性不良事件包括急性肾损伤、肾衰竭、肾损害、血清肌酐升高和蛋白尿;也有患者发生了3级急性肾损伤

(2)每次输注前监测肾功能，并在整个治疗过程中根据临床指示

(3)≥3级肌酐升高的患者，或≥2级较基线恶化时，延迟给药

4.输注相关反应

(1)最常见的输注相关事件是恶心、发热、寒战、呕吐 、头痛和输注相关反应

(2)在使用本品之前，需预先使用抗组胺药和退热药

(3)如果发生严重的输液相关反应，中断输液，并进行适当的医疗管理

(4)在恢复前或下一次注射前大约30分钟口服或静脉注射皮质类固醇

5.电解质异常

(1)使用本品治疗可能会导致电解质异常，比较常见的是低钙血症

(2)在每次剂量前和每个治疗周期的第8天监测血清电解质，也建议监测中间周期

(以上资料参考自FDA美国药监局莫赛妥莫单抗说明书英文版2020.08)