阿塞西普详细信息

Atacicept-vymj是一款靶向B细胞活化通路的重组融合蛋白类生物制剂，通过双靶点作用机制调控B细胞功能，作用于免疫球蛋白A肾病(IgAN)的核心病理环节。于2026年获美国食品药品监督管理局(FDA)加速批准，为原发性IgA肾病患者提供了针对病因的靶向治疗方案，可有效降低患者蛋白尿水平，适用于存在疾病进展风险的成人患者。

药品称呼

通用名称：

阿塞西普、Atacicept-vymj

商品名称：

Trutakna

适应靶点

为B细胞通路双靶点抑制剂，具体作用靶点为：

B淋巴细胞刺激因子(BLyS，又称B细胞活化因子BAFF)：阿塞西普为BLyS特异性抑制剂，可高亲和力结合游离BLyS，阻断与B细胞表面受体结合后的下游信号传导。

增殖诱导配体(APRIL)：阿塞西普可竞争性阻断APRIL的生物学活性，抑制其介导的B细胞分化、存活及抗体分泌过程。二者均为调控B细胞存活、增殖与分化的关键细胞因子，在IgA肾病的自身抗体生成与病理损伤中发挥核心作用。

适应症和适应人群

阿塞西普适用于降低存在疾病进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病(IgAN)成人患者的蛋白尿。本适应症基于蛋白尿改善的替代终点获加速批准，尚未确立阿塞西普长期延缓肾功能下降的临床获益；本适应症的持续批准可能取决于验证性临床试验中临床获益的验证与描述。

规格与性状

规格：

150mg/mL*4支/盒。

性状：

为无菌、无防腐剂的溶液，外观呈澄清至微乳光的棕黄色，无可见颗粒；预充式自动注射器配备27号针头及针头防护装置，不含天然橡胶乳胶成分。

主要成分

活性成分

Atacicept-vymj(阿塞西普-vymj)，属于可溶性重组融合糖蛋白。

辅料

醋酸钠、海藻糖、注射用水；以氢氧化钠和醋酸调节pH值至5.0。

用法用量

推荐剂量

阿塞西普的推荐给药方案为：150mg，每周1次，经皮下注射途径给药。

漏服处理

若发生漏服，应在发现后尽快补注漏用的剂量；补注后恢复每周1次的给药规律，下一次给药时间从补注当日起计算间隔一周。

不良反应

常见不良反应

发生率≥5%且发生率高于安慰剂组的不良反应包括：

感染类：以上呼吸道感染最为多见。

注射部位局部反应：包括注射部位一般反应、注射部位红斑，可表现为注射部位红肿、瘙痒、皮肤刺激感等。阿塞西普治疗相关的不良反应多为轻至中度，大部分无需中断治疗或特殊干预即可自行缓解，因不良反应导致停药的发生率较低。

重要不良反应提示

阿塞西普存在免疫抑制相关的感染风险，严重感染为临床需重点关注的安全风险；需警惕罕见的严重超敏反应风险。

注意事项

免疫抑制与感染风险升高

用药期间需密切监测患者的感染相关体征与症状，一旦出现感染征象需及时评估处理。若发生严重感染，应考虑暂停阿塞西普治疗，直至感染得到有效控制。

特殊人群用药

孕妇

妊娠期间接受阿塞西普治疗的患者，或其医护人员，可上报妊娠暴露情况以积累临床数据。临床决策需充分权衡母体疾病治疗需求、疾病本身的妊娠风险，以及药物对胎儿的潜在风险，个体化制定方案。对于宫内暴露的新生儿，需考虑免疫抑制的潜在临床影响，进行相应的评估与监测。

哺乳期女性

目前尚无临床数据证实阿塞西普是否会分泌进入人乳，也无数据明确药物对母乳喂养婴儿的影响，以及对乳汁生成与分泌的作用。临床需结合母乳喂养对婴儿发育与健康的获益、母亲对阿塞西普的治疗需求，以及药物或母体基础疾病对母乳喂养婴儿的潜在不良影响，综合评估后个体化选择喂养方式。

具有生殖潜力的男性和女性

阿塞西普可能对雌性生殖功能存在潜在影响。目前尚无人类女性生殖毒性的临床数据，具有生殖潜力的女性用药前需充分知晓相关风险。动物实验显示阿塞西普未对雄性小鼠的生育能力产生不良影响。

儿童使用

在18岁以下儿科人群中的安全性与有效性尚未确立。

老年人使用

药代动力学数据显示，65岁及以上患者与年轻成人的药代动力学特征无临床意义的差异，老年患者无需常规调整给药剂量。

肾功能损害

人群药代动力学分析显示，轻至重度肾功能损害(eGFR范围22~89mL/min)患者的阿塞西普药代动力学参数无临床显著差异，肾功能损害患者无需常规调整剂量。

肝功能损害

说明书中尚未明确。

禁忌症

对Atacicept-vymj或阿塞西普中任何辅料存在严重超敏反应的患者禁用。

药物相互作用

阿塞西普尚未开展专门的药物相互作用临床研究，相关相互作用特征数据有限。阿塞西普与其他免疫调节治疗(包括全身糖皮质激素)联合应用的安全性与有效性尚未经过系统评估，二者联用可能进一步升高感染风险。临床确需联合用药时，需严密监测患者的感染相关体征与症状，及时评估处理。除上述内容外，阿塞西普与其他药物的相互作用说明书中尚未明确。

药物过量

说明书中尚未明确。

药代动力学

吸收

IgA肾病患者每周1次皮下注射阿塞西普150mg后，在75mg至150mg的剂量范围内，药物全身暴露量与剂量呈比例升高。首次皮下给药后，血药峰浓度约在给药后36小时达到；连续每周给药后，约24周达到稳态血药浓度。

分布

在IgA肾病患者中，阿塞西普的中央室分布容积约为44L，外周室分布容积约为61L。

代谢与消除

目前尚未开展阿塞西普的专门代谢途径研究。作为治疗性重组蛋白药物，阿塞西普预期通过机体广泛存在的蛋白降解通路，被分解为小分子肽与氨基酸后清除。阿塞西普在IgA肾病患者中的估算总清除率约为3.2L/天，终末消除半衰期约为40天。

特殊人群药代动力学

基于人群药代动力学分析结果，性别、年龄(18~74岁)、体重(38.4~138kg)、种族，以及轻至重度肾功能损害，均不会对阿塞西普的药代动力学特征产生具有临床意义的影响。

贮存方法

常规储存条件：需置于2℃~8℃环境中冷藏保存，存放于原包装盒内以避光。

室温暂存规则：必要时可在不超过25℃的室温环境下单次储存最长72小时；一经置于室温，不可再次放回冰箱冷藏，超过72小时未使用需丢弃。

禁忌操作：禁止冷冻、剧烈震荡阿塞西普，避免将阿塞西普暴露于高温或阳光直射环境中。

需在有效期内使用，过期或废弃药品需按医疗废弃物相关规范处置。

研发公司

美国Vera