他拉唑帕尼(Talazoparib)上市了吗？

他拉唑帕尼(Talazoparib)上市了。2018 年 10 月 16 日，美国食品药品监督管理局批准了他拉唑帕尼(Talazoparib)，一种多聚 (ADP-核糖) 聚合酶 (PARP) 抑制剂，用于有害或疑似有害生殖系 BRCA 突变 (gBRCAm)、HER2 的患者- 阴性局部晚期或转移性乳腺癌。

批准基于 EMBRACA (NCT01945775)，这是一项开放标签试验，随机分配 431 名 gBRCAm HER2 阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者（2:1）接受他拉唑帕尼(Talazoparib)（1 mg）或医生选择的化疗（卡培他滨、艾日布林、吉西他滨或长春瑞滨）。

所有患者都必须具有已知的有害或疑似有害的 gBRCA 突变，并且必须接受不超过 3 次针对局部晚期或转移性疾病的先前细胞毒性化疗方案。要求患者在新辅助、辅助和/或转移治疗环境中接受过蒽环类和/或紫杉烷（除非有禁忌）治疗。主要疗效结果是根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 的无进展生存期 (PFS)，由盲法独立中央审查评估。

他拉唑帕尼(Talazoparib)和化疗组的估计中位 PFS 分别为 8.6 个月和 5.6 个月（HR 0.54；95% CI：0.41, 0.71；p<0.0001）。他拉唑帕尼(Talazoparib)任何级别的最常见（≥20%）不良反应是疲劳、贫血、恶心、中性粒细胞减少、头痛、血小板减少、呕吐、脱发、腹泻、食欲下降。