布加替尼在间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 阳性非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者中的应用

　　背景：布加替尼是下一代 ALK 抑制剂，具有抗 ALK 突变的活性。我们报告了在 2 期 J-ALTA 研究 (NCT03410108) 中之前未接受过 ALK TKI 治疗的ALK 阳性 NSCLC 患者中使用布加替尼的主要分析结果。

　　方法：J-ALTA 是一项多队列研究，包括一个未使用 TKI 的扩展队列。TKI 初治队列中的患者接受布加替尼 180 mg qd 和 90 mg 的 7 天导入。主要终点是独立审查委员会 (IRC) 评估的 12 个月无进展生存期 (PFS)。次要终点包括确认的客观反应率(ORR;IRC 和研究者评估);IRC 评估的 PFS 和反应持续时间 (DoR);总生存期(OS);颅内 PFS(IRC 提供的 iPFS);和安全。

　　结果：整个研究共招募了 104 名患者;其中，32 名患者患有 TKI 初治 NSCLC(中位年龄，60.5 岁;94% 患有腺癌;22% 患有基线脑转移;25% 接受过先前的化疗)。截至 2020 年 9 月 29 日，中位随访时间为 14.2 个月，27 名患者仍在接受治疗。IRC 评估的 12 个月 PFS 为 93%(90% CI，79-98)。IRC 确认的 ORR 为 97%(90% CI，84-100)，其中 2 例完全缓解，29 例部分缓解。IRC 评估的中位 DoR 不成熟;未达到中位 PFS、iPFS 和 OS。

　　在 TKI 初治队列中，所有 32 名患者都报告了治疗出现的不良事件 (TEAE)(最常见：肌酸磷酸激酶升高，81%;高血压，59%;腹泻，47%)。该队列中 91% 的患者报告了≥3 级 TEAE(最常见：肌酐磷酸激酶升高，44%;高血压，34%;脂肪酶增加，19%)和所有患者的 75%。在 TKI 初治队列中报告了 3 例 (9.4%) 间质性肺病/肺炎;均为 1 级，发生在布加替尼治疗第 15 天后。在 TKI 初治队列中，由于 AE 导致的剂量中断/中断/减少分别为 0%/94%/66%，在总研究人群中为 5%/72%/41%。TKI-naive 和整体队列中的 AE 频率和特征相似。并且在总研究人群中分别为 5%/72%/41%。TKI-naive 和整体队列中的 AE 频率和特征相似。并且在总研究人群中分别为 5%/72%/41%。TKI-naive 和整体队列中的 AE 频率和特征相似。

　　结论：在 J-ALTA TKI 初治队列中，布加替尼在患者人群中表现出显着的疗效和可控的安全性。布加替尼仍然是患者的治疗选择之一。

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