布加替尼国外上市情况

　　布加替尼克服ALK突变体导致的对克唑替尼的抗性，具有抗多种激酶(包括ALK、ROS1、胰岛素样生长因子-1受体、Flt-3)以及表面生长因子受体(EGFR)缺失和点突变的活性。

　　美国上市情况：

　　2017年4月29日，美国FDA加速批准了武田制药Brigatinib(布加替尼)上市。该药属于第二代ALK抑制剂，用于治疗克唑替尼治疗后病情进展或不耐受的ALK阳性的转移性非小细胞肺癌患者。　肺癌ALK靶点其实算是小众市场，因为肺癌ALK突变的概率并不高，但克唑替尼在这个领域目前是唯一一款已上市的ALK抑制剂，效果也很不错，AP26113是第二款，也算是第二代的ALK抑制剂，AP26113的上市有望打破克唑替尼的垄断地位。

　　FDA 的孤儿药资格基于正在进行的 AP26113 的 1/2 期 ALTA 研究结果，这项研究总共有 137 名克唑替尼治疗后疾病又恶化的 ALK+ NSCLC 患者参与。试验数据最近在欧洲内科肿瘤学会 (ECC) 年会上得到发布，数据证明 72 名可评价患者中有 52 人获得客观缓解。此外，平均响应时间是 49 周，而平均无进展生存期为 56 周。

　　中国上市情况：尚未在中国获批上市。

　　孟加拉上市情况：

　　碧康制药生产的Briganix是布加替尼在全球的首仿药，也是迄今为止唯一获得政府监管机构批准合法生产的仿制药。加拉碧康制药厂已完成了布加替尼的仿制，碧康生产的布加替尼将于11月15日正式上市销售。价格优势较大。

　　临床效果：基于一项双臂的、开放标签的、多中心的Ⅱ期临床试验(ALTA，NCT02094573)：每日口服90毫克的Brigatinib(AP26113)，总体缓解率达到了48%，脑转移患者的客观缓解率为42%;每日口服90毫克的Brigatinib(AP26113)，但是在一周后剂量上升至每日180毫克，客观缓解率为53%，其中脑转移患者的总体缓解率为67%。

　　值得注意的是，90mg剂量组则有1个病人达到完全缓解CR。在90mg剂量组，中位无进展时间PFS为9.2个月。180mg剂量组较90mg剂量组的患者，疾病进展或死亡的风险降低45%。

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