最新！日本武田公司布加替尼三期临床试验

　　近日，武田公司宣布第三阶段试用布加替尼(brigatinib)会见主要终点表明其无进展生存对战克里唑蒂尼优势与ALK +晚期NSCLC患者谁是ALK抑制剂朴素。

　　一项全球性，随机，三期ALTA-1L(一个在LK 大号 UNG癌症牛逼里亚尔的一个在P26113 1 大号 INE)试验在第一预先指定的中期分析达到其主要终点，与布加替尼 (brigatinib)证实与克唑替尼相比，无间变性淋巴瘤激酶阳性(ALK +)局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的成人无进展生存期(PFS)有统计学意义上的显着改善抑制剂。该试验旨在评估布加替尼与克唑替尼相比的疗效和安全性，基于对PFS主要终点的评估，或患者在没有疾病恶化的情况下开始治疗的时间长度。布加替尼目前尚未被批准作为一线治疗。

　　“这是布加替尼计划的一个重要里程碑。我们与布加替尼的目标是通过进一步提供可用的治疗方案来改善ALK + NSCLC患者的生活，“武田肿瘤临床研究与开发副总裁，医学博士，医学博士JesúsGomez-Navarro表示。“我们对这些数据感到鼓舞，这些数据表明，与ALK +晚期NSCLC患者相比，crizotinib在无进展生存方面有统计学意义上的显着改善，并期待在监管机构开始讨论时，我们寻求将布加替尼的适应症扩展到前线。”

　　ALTA-1L试验中与布加替尼相关的安全性概况与现有的处方信息基本一致，没有新的安全问题。

　　该中期分析的结果将提交给即将召开的医学会议。

　　关于ALTA-1L试验

　　阶段3 ALTA-1L(甲在LK 大号 UNG癌症 Ť的里亚尔 甲 P26113在1 日大号在成人中进行的布加替尼试验是一项全球性，持续性，随机，开放性，比较性，多中心试验，其中招募了275例未接受过ALK抑制剂治疗的ALK +局部晚期或转移性NSCLC患者。患者接受布加替尼，180 mg，每日一次，7天导入，每日90 mg，或克唑替尼，250 mg，每日两次。独立审查委员会(IRC)评估无进展生存(PFS)是主要终点。次要终点包括每个RECIST v1.1的客观缓解率(ORR)，颅内ORR，颅内PFS，总生存期(OS)，安全性和耐受性。在对主要终点进行最终分析时，计划总共进行大约198次PFS事件，以证明与crizotinib相比，PFS改善至少6个月。

　　关于ALK + NSCLC

　　根据世界卫生组织的数据，非小细胞肺癌(NSCLC)是最常见的肺癌形式，约占全球每年诊断的180万新肺癌病例的85%。遗传学研究表明，间变性淋巴瘤激酶(ALK)的染色体重排是NSCLC患者子集的关键驱动因素。大约3%至5%的转移性NSCLC患者具有ALK基因的重排。

　　武田致力于继续在NSCLC进行研究和开发，以改善每年全球约40,000名被诊断患有这种严重和罕见肺癌的患者的生活。

　　关于布加替尼 (brigatinib)

　　布加替尼是由ARIAD Pharmaceuticals，Inc。发现的靶向癌症药物，于2017年2月被Takeda收购。2017年4月，布加替尼获得美国食品和药物管理局(FDA)对ALK +转移性NSCLC患者的加速批准或者对克唑替尼不耐受。根据肿瘤反应率和反应持续时间，该指征在加速批准下获得批准。对该指征的持续批准可能取决于验证试验中的临床益处的验证和描述。

　　布加替尼获得了FDA的突破性治疗指定，用于治疗ALK + NSCLC患者，其肿瘤对克唑替尼具有抗性，并获FDA批准用于治疗ALK + NSCLC，ROS1 +和EGFR + NSCLC的Orphan药物指定。布加替尼的营销授权申请(MAA)于2017年2月提交给欧洲药品管理局(EMA)。

　　brigatinib临床开发计划进一步强化了Takeda一直致力于为全球ALK + NSCLC患者和治疗他们的医疗专业人士开发创新疗法。综合计划包括以下临床试验：

　　阶段1/2试验，旨在评估布加替尼的安全性，耐受性，药代动力学和初步抗肿瘤活性

　　Pivotal Phase 2 ALTA试验研究布加替尼在两种给药方案中对克拉唑替尼进展的ALK +局部晚期或转移性NSCLC患者的疗效和安全性

　　第3阶段ALTA-1L试验评估布加替尼与crizotinib治疗ALK +局部晚期或转移性NSCLC患者的疗效和安全性，这些患者未事先接受过ALK抑制剂治疗

　　日本ALK + NSCLC患者的2期单臂，多中心研究，重点关注使用alectinib进展的患者。

　　第二阶段全球研究评估布加替尼在晚期ALK + NSCLC患者中使用alectinib或ceritinib进展。

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