武田布加替尼获批准治疗小细胞肺癌以及不良反应列举

　　  武田药品有限公司宣布，ALUNBRIG™(brigatinib)获得食品和药物管理局快速审批用于患有转移性小细胞肺癌(NSCLC)和阳性间变性淋巴瘤(ALK +)的治疗。

　　“近年来，ALK的小分子抑制剂已经彻底改变了非小细胞和ALK +细胞中晚期肺癌患者的治疗选择。尽管如此，仍然有需要ALK的附加抑制剂作为brigatinib(ALUNBRIG)具有一个可管理的安全性，并且可以解决临床抗克里唑替尼机制，包括进展中枢神经系统的。ALTA试验显示，brigatinib(ALUNBRIG)治疗后效果很好克唑替尼与大多数患者每天一次接受180毫克，每天一次持续7天，持续7天，达到一般反应，平均反应时间超过一年。在重要的是，活动的那些转移性之间的范围大脑也是显着的。

　　对于ALK +转移性非小细胞肺癌病人谁拥有先进的或不能耐受克里唑蒂尼，谁面临的不确定性疾病进展和转移的潜在的破坏性影响大脑，ALUNBRIG的审批提供了新的希望。
 

　　关于ALTA论文：

　　ALUNBRIG的FDA批准主要基于该试验的结果在临界阶段2 HIGH(甲的LK Ç ancer肺和 nsaio的所述成人brigatinib的P26113)。这两个正在进行的开放标签多中心试验记录了222名患有局部晚期或局部晚期ALK + NSCLC且曾进入克唑替尼的患者。

　　患者每天一次(n = 110)，每天一次(n = 112)接受ALUNBRIG 90 mg(n = 112)或每天一次180 mg(n = 110)。结果有效性的主要衡量标准是根据标准在一般反应指数(ORR)中确认由独立审查委员会(IRC)评估的， 实体瘤反应评估(RECIST v1.1 )。结果疗效的其他测量包括研究者评估的ORR，反应持续时间(DOR)，颅内ORR和颅内DOR。

　　ALUNBRIG的推荐给药方案是前7天每天口服90毫克。如果在前7天内耐受90mg，则每日一次口服剂量增加至180mg。平均随访8个月(范围0.1至20.2)，结果显示，接受推荐给药方案(90→180 mg)的患者中有53%的患者确诊总体反应(OR)由IRC和调查人员评估的54%。在推荐的给药方案中，通过IRC评估的平均响应持续时间为13.8个月，每个研究者的评估为11.1个月。此外，在推荐的给药方案中，67%具有可测量的脑转移(n = 18)的患者通过IRC评估确认了颅内OR。

　　在实验中，23例患者表现出的响应颅内，78%的患者的90毫克组中的患者90→180毫克组中68%维持至少四个月的响应。
 

　　警告和注意事项：

　　严重不良事件发生在患者的90毫克组中，38%的患者在组90→180毫克40%。

　　最常见的是肺炎(5.5%总体而言，90毫克组中3.7%和7.3%的组中的90→180毫克)和ILD /肺炎(4.6%总，90组中为1.8%，90→180 mg组中为7.3%)。

　　严重不良反应发生率为3.7%，包括肺炎(2 例)，猝死，呼吸困难，呼吸衰竭，肺动脉栓塞，细菌性脑膜炎和尿路败血症(各1例)。

　　在推荐的给药方案中，ALUNBRIG 最常见(≥25 %)的不良反应是恶心，腹泻，疲劳，咳嗽和头痛。
 

　　关于ALK + NSCLC：

　　非小细胞肺癌(NSCLC)是最常见的一种肺癌，占供的222,500新发病例约85% ，估计肺癌每年诊断在美国，根据对美国癌症协会。遗传学研究表明，间变性淋巴瘤激酶(ALK)中的染色体重排也是NSCLC患者亚组的关键因素。大约2%至8%的NSCLC患者具有ALK基因的重排。

　　中枢神经系统(CNS)是推进ALK +共同站点NSCLC高达已经被处理ALK + NSCLC患者的70%与ALK抑制剂对抗第一线转移性脑。
 

　　关于ALUNBRIG™(brigatinib)：

　　该ALUNBRIG是针对癌症由ARIAD发现药品制药公司，这是由武田在2月收购2017年ALUNBRIG收到FDA的先进疗法命名为患者的治疗ALK +非小细胞肺癌的肿瘤具有耐克里唑蒂尼，被FDA批准用于治疗ALK + NSCLC，ROS1 +和EGFR + NSCLC 的罕见疾病药物的指定。一个营销授权(MAA)来ALUNBRIG提交申请二月2017年欧洲药品管理局(EMA)。

　　ALTA临床开发计划进一步强化了Takeda一直致力于为全球ALK + NSCLC患者和治疗他们的医疗专业人士开发创新疗法。在1/2相位和持续的2期试验HIGH时，brigatinib也正在研究在3期试验HIGH 1L评价其功效和安全性相比，克里唑替尼与ALK + NSCLC转移性或局部晚期的患者，尚未接受过ALK抑制剂治疗的患者。
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