布加替尼被批准用于治疗成人小细胞肺癌

　    欧盟委员会在2018年9月20日人用药品委员会(CHMP)发布的积极意见后作出决定:批准brigatinib(Alunbrig)作为单药治疗成年患者小细胞肺癌(NSCL)ALK易位的上市许可。

　　负责巴塞罗那Vall d'Hebron大学医院的胸部肿瘤科的恩里克塔菲利普博士表示：引进的个性化治疗大大提高非小细胞肺癌ALK +的治疗，但患者的疾病进展，克里唑蒂尼和脑转移瘤约70%，最需要的治疗方案，在brigatinib HI试验的结果表明，这种治疗方法是持续的全身和颅内有效性和可管理的安全性，这就造成了无进展生存期和总生存期延长在这些患者中观察到。该批准为欧盟的医生提供了另一种治疗ALK + NSCLC患者的选择，他们之前接受过克唑替尼的治疗。

　　“欧盟委员会的批准brigatinib为ALK + NSCLC患者的决定是受这个生活中的重要欧洲患者 - 威胁病情的发展 ， 说：” 赫苏斯·戈麦斯-纳瓦罗，武田临床肿瘤学副总裁兼研究与开发主任。“这是第一次赢得了超过16个月，中位无进展生存期由一个独立的评审委员会进行评估，并在患者34个月的中位总生存期之前与克里唑蒂尼，这使治疗证明了ALTA试验数据的重要性。欧盟Brigatinib批准是我们不断致力于开发创新解决方案，以提高每年在全世界诊断出患有这种疾病的估计40,000名患者的生命的证据，“他强调到。

　　“很多人都没有意识到ALK +非小细胞肺癌和它的功能，因为这种类型的肺癌通常比其他肺癌的早期影响着人们，而不是与吸烟年龄有关。这些年轻的患者通常处于年富力强的状态，创造一个家庭，发展他们的事业并为他们的社区做出贡献。新癌症欧洲总裁Stefania Vallone表示，新治疗方法可以增加疾病进展的时间，这是非常重要的，不容小觑。

　　欧盟委员会的批准基于全球第二阶段ALTA试验的数据每天一次90毫克(N = 112)或180°的推荐剂量：其中NSCLC患者ALK +局部晚期或转移性其疾病的进展已经克里唑替尼接收两个方案中的一个与brigatinib被随机在7天的初始治疗期后每天一次mg，每天一次90mg(n = 110)。结果表明，谁收到的推荐剂量方案的患者56%在这些患者中取得客观缓解率(ORR)和响应(DDR)的中位时间为15.7个月时，由独立审查委员会(CRI)进行的评估。接受溴替卡尼治疗的患者中位无进展生存期(PFS)为16。

　　欧洲委员会的这一决定意味着brigatinib现已被批准用于欧盟28个成员国以及挪威，列支敦士登和冰岛。
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