宗艾替尼乳腺癌研究：HER2基因突变与蛋白表达的区别

欧洲CTIS的AGATHA条目记录一项两阶段、单臂II期研究，评价宗艾替尼加氟维司群，面向激素受体阳性、HER2蛋白分类阴性但携带HER2突变的晚期乳腺癌。欧洲编号2026-525328-10-00，方案号MEDOPP0958。

HER2蛋白阴性与基因突变

HER2蛋白表达分类与基因突变是不同检测层面，名称中的“HER2阴性”与“HER2突变”可以同时成立。不能因为患者属于传统蛋白阴性分类，就认定其完全没有可研究的HER2信号异常。

主要目标是研究者判定的客观缓解率，其他观察涉及无进展生存、临床获益、反应出现时间及持续长度。单臂设计没有同期随机对照，因此早期缓解不能直接证明优于其他内分泌方案。

单臂研究目标和人群

本次核对的ClinicalTrials.gov记录最近更新于2026年6月1日，其登记状态为尚未招募，并将2026年10月4日列为预计开始日期。这是该登记版本的字段，不代表截至本文整理日各国中心的实际开放情况；不能据此断言某国已经或尚未开始招募。

研究预计结束日期属于规划，不应写成已经完成。它提供新的疾病场景及组合方向，但不能仅凭试验启动宣称宗艾替尼已经在这种乳腺癌中获批。