FDA受理妇科新药Myfembree新适应症申请：治疗子宫内膜异位症相关中重度疼痛!

Myovant Sciences和Pfizer近日联合宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已受理MYFEMBREE® (relugolix 40mg，雌二醇1 mg，醋酸炔诺酮0.5 mg)的补充新药申请(sNDA)，该申请用于治疗与子宫内膜异位症相关的中重度疼痛。

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根据《处方药用户费用法案》(PDUFA)，FDA为此sNDA设定的目标行动日期为2022年5月6日。 子宫内膜异位症是一种雌激素依赖性炎性疾病，在子宫腔外发现类似子宫内膜的组织，通常位于下腹部或骨盆、卵巢、膀胱和结肠。子宫外的这种子宫内膜样组织会导致慢性炎症，并可能导致瘢痕形成和粘连。

对于子宫内膜异位症相关的疼痛，根据现行指南，初始治疗选择包括激素避孕药和非处方止痛药。 在更严重的情况下，LHRH 激动剂如醋酸亮丙瑞林（leuprolide acetate）用于短期治疗。据估计，美国有 600 万妇女患有子宫内膜异位症，估计有 100 万妇女目前的药物治疗未得到充分治疗，需要进一步治疗。

全球有近 2 亿妇女受到影响。 子宫内膜异位症的sNDA提交得到了第3期SPIRIT计划结果的支持，该计划包括在1200多名患有子宫内膜异位症相关疼痛的妇女中进行的为期24周的两项跨国、重复关键临床研究(SPIRIT 1和SPIRIT 2)，以及针对完成SPIRIT 1或SPIRIT 2治疗一年的符合条件的妇女的开放标签延展研究。

MYFEMBREE含有relugolix，可以减少卵巢产生的雌激素(和其他激素)的量，雌二醇(一种雌激素)可以降低骨质流失的风险，醋酸炔诺酮(一种孕激素)是有子宫的女性服用雌激素时所必需的。 在美国，MYFEMBREE目前可用于治疗与绝经前女性子宫肌瘤相关的大量月经出血，治疗持续时间长达24个月。

FDA于2021年5月26日根据第3阶段LIBERTY计划的数据批准了MYFEMBREE用于该适应症。