FDA批准口服瑞卢戈利(relugolix)用于晚期前列腺癌患者的治疗

FDA已经批准口服瑞卢戈利克斯（Relumina）用于治疗晚期前列腺癌患者；“批准标志着该类药物中的第一款口服药物，它可能消除了某些患者需要到诊所接受需要由医疗保健提供者进行管理的治疗的问题，这种减少诊所就诊的潜力在帮助癌症患者留在家里并避免在冠状病毒大流行期间避免暴露方面特别有益。”

图片来源于网络如有侵权联系删除

根据2020年美国临床肿瘤学会（ASCO）虚拟科学会议上提出的研究结果，该批准基于3期HERO临床试验的结果，该结果证明了瑞卢戈利优于护理标准醋酸亮丙瑞林（Lupron）的优越性。公司在2020年9月的更新中还显示，与该试剂相比，该试剂在另外的第二个终点上与亮丙瑞林相比，无去势抵抗生存率相似。

随机开放标签平行组跨国临床试验评估了瑞卢戈利与亮丙瑞林相比对男性雄激素敏感型前列腺癌的安全性和有效性。该研究包括934名接受至少1年连续雄激素剥夺治疗（ADT）的男性，他们被随机分配为2：1，以接受360 mg的单剂量瑞卢戈利，然后每天120剂量或醋酸亮丙瑞林3个月的仓库注射。

HERO的主要终点是在48周内达到并维持血清T抑制至去势水平（<50 ng / dL），而次要终点包括在第4天和第15天的去势率，深刻去势（<20 ng / d第4天和第15天的dL）率，第15天的前列腺特异性抗原应答率和第24周的FSH水平。

在第5周至第48周维持cast割水平（≤50ng / dL）的患者中，使用瑞卢戈利治疗的缓解率为96.7％（95％CI,94.9-97.9）。接受醋酸亮丙瑞林治疗的患者的缓解率为88.8％，差异为7.9％（95％CI,4.1％-11.8％；P <.0001）。

早在第4.2天就使用了瑞卢戈利去势所有次要终点也证明了瑞卢戈利的优越性。在停药90天后，评估瑞卢戈克斯组睾丸激素恢复水平的中位T水平为270.76 ng / dL,而醋酸亮丙瑞林组为12.26 ng / dL.与对照组相比，瑞卢戈利的主要不良心血管事件发生率分别低于对照组和对照组，分别为2.9％和6.2％。

至少10％的患者发生不良事件（AEs），包括瑞舒利克斯组54.3％的热潮红，对照组的51.6％的潮热，21.5％对18.5％的疲劳，便秘12.2％对9.7％，腹泻12.2分别为％对6.8％，关节痛对12.1％对9.1％，高血压对7.9％对11.7％。

腹泻仅在1/2级中观察到，并没有导致研究中止治疗。FDA指出，这些毒性可能会影响垂体促性腺激素和性腺功能的诊断测试。

口服瑞卢戈利疗法的治疗依从性超过99％，这与注射用亮丙瑞林所观察到的相似。瑞卢戈利克斯的无去势抵抗生存率是74％，醋酸亮丙瑞林是75％，尽管这没有统计学意义（HR,1.03； 95％CI,0.68-1.57；P = .84）。要纳入研究，患者必须在组织学或细胞学上确定前列腺癌的诊断，并且必须连续1年进行ADT治疗。

在初次筛查和基线时，他们的ECOG表现状态必须为0或1，血清睾丸激素水平≥150ng / dL,血清PSA浓度> 2.0 ng / mL（2.0μg/ L） 。如果患者需要化疗或手术，脑转移或有手术去势史，则无资格参加研究。如果患者已经接受过GnRH类似物，另一种ADT形式的治疗，或先前接受过前列腺癌的全身细胞毒性治疗，也将被排除在外。