肝癌新药仑伐替尼和索拉非尼多吉美的安全性比较

2018年9月4日，多靶点激酶抑制剂甲磺酸仑伐替尼胶囊正式在中国大陆上市，仑伐替尼的上市打破了肝癌一线治疗药物索拉非尼(多吉美)的10年垄断局面，为我国肝癌患者带了全新的治疗选择。为了比较仑伐替尼与索拉非尼用于不可手术切除的肝癌一线治疗的疗效和安全性，研究者开展了一项工业界发起的多中心、开放标签、非劣效性3期随机试验。试验纳入了954例不可手术切除的肝癌患者，他们既往未接受过全身性肝癌治疗。

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患者接受索拉非尼（每日2次，每次400 mg）或仑伐替尼（体重达到或超过60 kg的患者每日12 mg，体重不足60 kg的患者每日8 mg）。大多数患者为男性（84%~85%），来自亚太国家（67%），且肿瘤已扩散至肝外（61%~62%），一半患者（48%~53%）患乙型肝炎相关性肝病。

中位随访期（27.7个月）时，仑伐替尼治疗组的总生存期（主要终点，13.6个月）不劣于索拉非尼治疗组（12.3个月）。在次要终点方面仑伐替尼优于索拉非尼，其中包括无进展生存期（7.3 vs. 3.6个月；风险比，0.64；P<0.0001）、独立中央审查证实的缓解率（18% vs. 6%）和疾病控制率（73%vs. 59%）。

3级及3级以上高血压在仑伐替尼组中更为常见（23% vs. 14%）；3级及3级以上掌跖红肿疼痛在索拉非尼组中更为常见（11% vs. 3%）；两组中3级及3级以上腹泻的发生率相似（4%）。