奥马环素详细信息

奥马环素 omadacycline Nuzyra

处方药 美国

通用名称：奥马环素冻干粉注射剂，甲苯磺酸奥玛环素，欧马环素

药品规格：100mg

生产企业：美国Paratek制药

功能主治：

适用于治疗社区获得性细菌性肺炎，急性细菌性皮肤和皮肤结构感染

适应症

NUZYRA是一种四环素类抗菌药，适用于治疗由易感微生物引起的下列感染的成年患者：

社区获得性细菌性肺炎(CABP)

急性细菌性皮肤和皮肤结构感染(ABSSSI)为了减少耐药细菌的发展并保持NUZYRA和其他抗菌药物的有效性，NUZYRA应该仅用于治疗或预防被过度怀疑是由易感细菌引起的感染。

用法用量

1、CABP：

a、第1天：负荷剂量：静脉滴注60分钟200毫克或100毫克静脉滴注30分钟两次

b、维持剂量：每天30分钟静脉输注100毫克，或每日300毫克。

2、ABSSSI ：

a、第1天：负荷剂量：在60分钟内静脉输注200mg或100mg静脉滴注30分钟两次

b、维持剂量：静脉内注射100毫克，每天30分钟或300毫克每天口服一次。

不良反应

最常见的不良反应(发生率≥2%)是恶心，呕吐，输液部位反应，丙氨酸氨基转移酶增加，天冬氨酸转氨酶增加，γ-谷氨酰转移酶增加，高血压，头痛，腹泻，失眠和便秘。

禁忌

已知对Omadacycline，四环素类抗菌药物或NUZYRA中任何赋形剂的超敏反应。

注意事项

1、CABP患者的死亡率不平衡：在CABP试验中，NUZYRA治疗患者的死亡率为2%，莫西沙星治疗患者的死亡率为1%。造成永生不平衡的原因尚未确定。密切监测CABP患者对治疗的临床反应，特别是那些患者死亡风险较高。

2、牙齿变色和牙釉质发育不良：使用NUZYR牙齿发育(妊娠的后半部分，婴儿期和婴儿期至8岁)可能导致牙齿永久变色(黄灰棕色)和牙釉质发育不全。

3、抑制骨骼生长：NUZYRA在怀孕的第二和第三个三个月，婴儿期和儿童期至8年的使用可能会导致骨骼生长的可逆抑制。

4、艰难梭菌相关性腹泻：评估腹泻是否发生。

贮藏

储存在20°C至25°C(68°F至77°F);允许偏移15°C至30°C(59°F至86°F)

不要冻结。

作用机制

NUZYRA是一种现代化的四环素，特异地被设计克服四环素抗性，是一种每日一次的静脉和口服抗生素，表现出多种细菌的活性，包括革兰氏阳性、革兰氏阴性、非典型和耐药菌株。

安全与疗效

Nuzyra是一种现代化的四环素类抗生素，于2019年2月在美国上市，作为每日一次的口服和静脉注射抗生素用于治疗罹患CABP和ABSSSI的成人。

一项关键三期研究名为OASIS-2(Omadacycline in Acute Skin Structure Infections Study)，评估了一天一次的omadacycline仅口服给药相较于一天两次口服利奈唑胺治疗ABSSSI成人患者的有效性及安全性，研究入组患者数为735例。

Omadacycline相比利奈唑胺治疗，在初次给药48小时到72小时之后，早期临床缓解(ECR)指标上达到了FDA指定的在改良意向治疗(mITT)人群中统计学上的非劣效性主要研究终点(10% 非劣效界值，95%置信区间)。Omadacycline用药组的ECR率为87.5%，利奈唑胺组为82.5%。