弹性蛋白酶详细信息

弹性蛋白酶片(Elaszym)是一种口服胰弹性蛋白酶制剂，属于脂质代谢异常改善剂。其主要活性成分为从猪胰腺中提取的弹性蛋白酶ES。通过调节脂质成分的生理性转运，包括促进胆固醇在肝脏的异化与排泄、增强脂蛋白脂酶(LPL)活性等机制，改善血清脂质异常。此外，它还能抑制动脉壁的脂质沉积和胶原异常增生，展现出抗动脉粥样硬化的潜能。临床主要用于治疗高脂血症。

药品称呼

通用名称：

弹性蛋白酶片、Elastase ES

商品名称：

Elaszym Tablets、エラスチーム錠

适应靶点

主要通过调节脂蛋白代谢系统发挥作用，关键靶点与机制包括：

肝脏胆固醇代谢：促进胆固醇在肝脏的异化与排泄。

脂蛋白代谢关键酶：增强脂蛋白脂酶(LPL)及卵磷脂-胆固醇酰基转移酶(LCAT)的活性。

脂蛋白颗粒转化：改善极低密度脂蛋白(VLDL)、低密度脂蛋白(LDL)和高密度脂蛋白(HDL)之间的代谢转化。

动脉壁病理过程：抑制动脉壁脂质沉积、弹性蛋白变性及胶原异常增生。

适应症和适应人群

适应症：

高脂血症。

适应人群：

确诊为高脂血症的成人患者。临床研究显示，其对伴有动脉硬化症、高血压、糖尿病等基础疾病的高脂血症患者亦显示出改善血清脂质异常的效果。

规格与性状

规格：

1,800EL.U.*100片/盒。

性状：

为白色圆形肠溶片。直径约为6.8毫米，厚度约为3.9毫米，平均片重约为127mg。片剂表面刻有特定识别代码。

主要成分

活性成分：弹性蛋白酶ES(Elastase ES)。

辅料：卡那巴蜡、羧甲基纤维素钙、微晶纤维素、二氧化钛、硬脂酸钙、滑石粉、葡聚糖、生育酚、三乙酸甘油酯、一水乳糖、羟丙基纤维素、羟丙甲纤维素、聚山梨酯80、甲基丙烯酸共聚物LD、十二烷基硫酸钠。

用法用量

通常，成人患者的推荐剂量为每日3片，分3次(每次1片)于餐前口服。若疗效不充分，可根据患者反应，在医生指导下将每日剂量增加至最多6片(分次服用)。实际剂量应根据患者的年龄及临床症状进行适当调整。

不良反应

下列副作用可能发生，用药期间应充分观察，若出现异常应停药并采取适当措施。

过敏反应：发生率0.1%~5%：皮疹、瘙痒。

消化系统：

发生率0.1%~5%：恶心、食欲不振、胃部不适、腹泻。

发生率低于0.1%：胃部不适感、腹部胀满、便秘。

以上发生频率数据来源于上市后监测。

注意事项

给药指导：若药品为PTP(铝塑泡罩)包装，必须指导患者将药片从PTP铝箔板中取出后服用。曾有因误吞PTP铝箔板，其坚硬锐角刺入食管黏膜，导致穿孔并引发纵隔炎等严重并发症的报道。

贮存与稳定性：PTP包装的药品在打开铝箔袋后，应防潮保存。潮湿可能导致药物含量下降。

特殊人群用药

孕妇

说明书中尚未明确。孕妇使用的潜在风险与获益需由医生慎重评估。

哺乳期女性

说明书中尚未明确。应考虑药物是否经乳汁分泌以及对乳儿的潜在影响。

具有生殖潜力的男性和女性

说明书中尚未明确。

儿童使用

说明书中尚未明确。安全性和有效性尚未确立。

老年人使用

说明书中建议可根据年龄适当增减剂量。老年人可能生理功能减退，用药时应密切观察，从低剂量开始谨慎用药。

肾功能损害

说明书中尚未明确。

肝功能损害

说明书中尚未明确。

禁忌症

说明书中尚未明确。

药物相互作用

说明书中尚未明确。

药物过量

说明书中尚未明确。

药代动力学

在12名健康成年男性中进行的单次药代动力学研究显示，空腹单次口服本药6片后，平均血药浓度约在给药后12小时达到峰值(Cmax：0.88±0.41ng/mL)。药物从血清中的消除半衰期(t1/2)平均为19.4±6小时。达峰时间(tmax)范围在10至14小时之间。

贮存方法

室温保存。有效期2.5年。开封后注意防潮。

研发公司

日本卫材株式会社