晚期前列腺癌新药Camcevi（亮丙瑞林）在美国获批

2021年05月26日，美国逸達生物科技 （Foresee Pharmaceuticals）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准42毫克Camcevi（Leuprolide mesylate）甲磺酸亮丙瑞林6个月预充式皮下制剂用于治疗晚期前列腺癌。

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FDA的批准是基于一项137例晚期前列腺癌患者的3期研究，该研究证明每6个月使用Camcevi 42 mg注射液治疗是有效，安全且耐受性良好的（ISI中列出了最常见的不良事件）。主要疗效终点是在受试（ITT）人群中，第28天以及从第28天到336天，血清睾丸激素被抑制（≤50ng / dl）的受试者的百分比。

在97％的受试者中成功实现了主要功效终点，在第28天，平均睾丸激素浓度被抑制在cast割水平以下，降至17.6 ng / dL。 对GnRH，GnRH激动剂类似物或Camcevi成分过敏的患者禁用Camcevi。Camcevi重要的安全信息1.Camcevi 42 mg皮下注射是一种促性腺激素释放激素(GnRH)激动剂，用于治疗成人晚期前列腺癌。

对于对GnRH、GnRH激动剂类似物或Camcevi组分过敏的患者，Camcevi是禁忌的。2.患者在治疗的前几周可能会出现肿瘤发作，这是骨痛、尿路梗阻、脊髓受压或前列腺癌额外体征和症状的短暂恶化。密切监视病人并管理症状。3.据报告，在接受GnRH激动剂的男性中，血糖升高和糖尿病风险增加。

应根据目前的临床实践监测和管理血糖水平。4.在接受GnRH激动剂的男性中，心肌梗死、心脏猝死和中风的风险增加。应根据目前的临床实践，对患者进行心血管疾病监测。5.雄激素剥夺治疗可延长QT间期。考虑定期监测心电图和电解质。6.在接受GnRH激动剂(如Camcevi)的患者中，曾有过惊厥的报道。

发生抽搐的患者应根据目前的临床实践进行管理。7.根据动物研究的结果和作用机制，Camcevi可能会对胎儿造成伤害。8.最常见的不良反应(≥10%)是热潮红、高血压、注射部位反应、上呼吸道感染、肌肉骨骼疼痛、疲劳和四肢疼痛。注：以上资讯来源于网络，整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助中国患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。