多奈单抗（Kisunla）

药品名称与批准信息

通用名：多奈单抗；英文通用名：donanemab。欧盟商品名：Kisunla；欧盟首次批准日期：2025-09-24。分类：神经系统疾病。

适应证与患者选择

用于证实淀粉样蛋白病理、ApoE ε4为非携带者或杂合子的早期阿尔茨海默病成人，包括相关轻度认知障碍及轻度痴呆。须在能够监测与处理ARIA的团队指导下使用。

作用机制

靶向脑内斑块中修饰的N端截短Aβ，经小胶质细胞介导的吞噬促进斑块清除。

剂型与规格

静脉输注用浓缩液；350 mg/20 mL，17.5 mg/mL

用法用量

按本次核对欧盟SmPC，每4周静脉输注：第1次350 mg、第2次700 mg、第3次1050 mg，此后1400 mg。以经验证方法确认淀粉样斑块清除后结束治疗，最长18个月，即使未确认清除也不得超过该时限。不可沿用旧版或其他地区的起始递增方案。

漏服及延期处理

遗漏输注应由中心尽快安排，按说明书恢复每4周方案，不自行加倍。

药物相互作用

抗血栓和溶栓治疗可能增加脑出血风险，持续抗凝者不得启动；将患者用药卡提供给急诊及其他科室。

特殊人群及使用限制

妊娠期间宜避免使用；哺乳由医生结合给药时间和婴儿情况权衡。欧盟实施受控使用登记，不是普通家庭自行输液药。

储存与保管

未开封2—8℃冷藏，原盒避光，不冷冻、不摇晃；≤25℃可置室温最多3天，稀释后时限由配液机构按SmPC控制。

资料来源：EMA Kisunla批准资料；欧盟完整产品特征概要（SmPC）。核对日期：2026-10-15。

本页为欧盟批准资料的中文摘要，不替代完整说明书和专科处方。欧盟获批不代表已在中国获批、纳入医保或实际有货；各国供应、适应证、规格及版本需分别核实。

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