400-008-1867

利奥西呱

不良反应

安全性特征总结

在III期研究中,对利奥西呱的安全性进行了评估,其中681名CTEPH和PAH患者至少接受1次利奥西呱治疗(参见【临床试验】)。

大多数不良反应为血管或胃肠道平滑肌细胞松弛所致。

在利奥西呱治疗期间,≥10%的患者发生的最常见不良反应(最大剂量2.5mg,每日3次)为头痛、头晕、消化不良、外周水肿、恶心、腹泻和呕吐。

在接受利奥西呱治疗的CTEPH或PAH患者中,观察到严重的咯血和肺出血,包括死亡结局的病例(参见【注意事项】)。

CTEPH和PAH患者的利奥西呱安全性特征相似。

12和16周安慰剂对照临床研究中确认的不良反应按汇总频率显示于下表(参见表1)。

不良反应列表

根据药事管理的标准医学术语集(MedDRA)系统器官分类和发生频率对不良反应进行分类。

发生频率按以下定义分类:非常常见(≥1/10)、常见(≥1/100至<1/10)和不常见(≥1/1000至<1/100)。

利奥西呱治疗期间观察到的不良反应见下表。

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