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恩诺单抗

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恩诺单抗

PADCEV是Nectin-4导向的抗体和微管抑制剂结合物,适用于治疗局部晚期转移性尿路上皮癌的成年患者,这些患者先前已接受程序性死亡受体-1(PD-1)或程序性死亡配体1(PD-L1)抑制剂辅助治疗或含铂化疗。 适用人群 适用于治疗患有局部晚期或转移性尿路上皮癌的成年患者

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禁忌

根据动物的作用机制和研究结果,PADCEV在给孕妇服用时会对胎儿造成伤害。

由于母乳喂养的儿童可能会出现严重的不良反应,建议哺乳期妇女在使用PADCEV治疗期间以及最后一次给药后至少3周内不要母乳喂养。

女性避孕药PADCEV给孕妇服用时会对胎儿造成伤害。

建议有生殖潜力的女性在使用PADCEV治疗期间和最后一剂后2个月内使用有效避孕。

男性建议具有生殖潜力的女性伴侣的男性患者在使用PADCEV治疗期间和最后一剂后4个月内使用有效避孕。

根据动物研究结果,PADCEV可能损害男性生育能力。

儿科使用PADCEV在儿科患者中的安全性和有效性尚未确定。

肝损害避免在中度或重度肝损害患者中使用。

贮存方法

储存将PADCEV小瓶在2ºC至8ºC(36ºF至46ºF)下冷藏在原纸箱中。不要结冰。不要摇晃

药物相互作用

双P-gp和强CYP3A4抑制剂与双P-gp和强CYP3A4抑制剂联合使用可能会增加未结合MMAE暴露,这可能会增加PADCEV毒性的发生率或严重程度。

当PADCEV与双P-gp和强CYP3A4抑制剂同时给药时,密切监测患者的毒性迹象。

注意事项

1.在整个治疗过程中密切监测患者的皮肤反应。

如临床所示,考虑局部使用皮质类固醇和抗组胺药。

对于怀疑患有SJS、TEN或严重(3级)皮肤反应的患者,请不要使用PADCEV,并进行专门护理。

2.若有糖尿病或者高胰岛素风险的患者,请密切监测糖尿病或高血糖患者的血糖水平,如果血糖升高(>250

mg/dL),停止使用PADCEV。

3.若在放射学检查中监测患者是否有肺炎的体征和症状,如缺氧、咳嗽、呼吸困难或间质浸润。

通过适当的调查,评估并排除感染性、肿瘤性和其他原因导致这些体征和症状。

对于患有持续性或复发性2级肺炎的患者,应保留PADCEV,并考虑减少剂量。

在所有3级或4级肺炎患者中永久停用PADCEV

4.在接受PADCEV治疗的患者中,无论是否存在周围神经病变,都会发生周围神经病变。

监测患者是否有新的或恶化的周围神经病症状,并在发生周围神经病时考虑PADCEV的剂量中断或剂量减少。

对于发生>3级周围神经病变的患者,永久停止使用PADCEV。

5.监测患者的眼部疾病。

如果眼部症状出现或无法解决,可考虑使用人工泪液预防干眼症,并进行眼科评估。

如果眼科检查后有指示,考虑使用眼科局部类固醇治疗。

对于有症状的眼部疾病,考虑中断或减少PADCEV的剂量。

在启动PADCEV之前确保足够的静脉通路,并在给药期间监测可能的外渗。

如果发生外渗,停止输液并监测不良反应。

6.告知患者胎儿的潜在风险。

建议有生殖潜力的女性患者在使用PADCEV治疗期间和最后一次给药后2个月内使用有效避孕。

建议具有生殖潜力的女性伴侣的男性患者在使用PADCEV治疗期间以及最后一次给药后4个月内使用有效的避孕方法。

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